एफडीए समिति ने एली लिली के कैंसर के इलाज के खिलाफ केवल चीन में किए गए चिंताओं के परीक्षण के खिलाफ मतदान किया

खाद्य एवं औषधि प्रशासन समिति ने गुरुवार को इनोवेंट बायोलॉजिक्स और एली लिली द्वारा विकसित फेफड़ों के कैंसर के उपचार की पूर्ण मंजूरी के खिलाफ सिफारिश की, क्योंकि क्लिनिकल परीक्षण केवल चीन में उन प्रतिभागियों पर आयोजित किया गया था जो अमेरिकी आबादी के समान विविध नहीं थे।  

एफडीए की ऑन्कोलॉजिकल ड्रग्स सलाहकार समिति ने 14 के मुकाबले 1 वोट में कहा कि कंपनियों को अंतिम अनुमोदन प्राप्त करने से पहले अतिरिक्त नैदानिक ​​​​परीक्षण करना चाहिए जो अमेरिकी रोगियों को दर्शाते हैं। मोनोक्लोनल एंटीबॉडी उपचार, सिंटिलिमैब, कीमोथेरेपी के साथ संयोजन में गैर-छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर वाले वयस्कों का इलाज करता है।  

एफडीए समिति के सदस्यों ने कहा कि ज्यादातर एशियाई पुरुषों की परीक्षण आबादी अमेरिकी रोगियों की विविधता का प्रतिनिधित्व नहीं करती है, जिससे यह निर्धारित करना मुश्किल हो जाता है कि परिणाम यहां तक ​​रहेंगे या नहीं।

अमेरिका में फेफड़े के कैंसर से पीड़ित मरीजों को लिंग के आधार पर समान रूप से विभाजित किया जाता है और उनकी जातीय पृष्ठभूमि अलग-अलग होती है। अध्ययन में शामिल मरीज़ कम उम्र के थे और अमेरिका में फेफड़ों के कैंसर से पीड़ित लोगों की तुलना में वर्तमान या पूर्व धूम्रपान करने वालों की संख्या कम थी

डेविड मिशेल ने कहा, "ऐसे समय में जब एफडीए और उद्योग नैदानिक ​​​​परीक्षणों में विविधता बढ़ाने की कोशिश कर रहे हैं ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि वे इलाज किए जाने वाले रोगी आबादी के प्रतिनिधि हैं, इस एप्लिकेशन के साथ विपरीत दिशा में आगे बढ़ने का कोई मतलब नहीं है।" किफायती दवाओं के लिए मरीजों की एक समिति और संस्थापक।   

एफडीए के ऑन्कोलॉजी सेंटर ऑफ एक्सीलेंस के निदेशक डॉ. रिचर्ड पाज़दुर ने यह सुनिश्चित करने के लिए कई देशों में नैदानिक ​​​​परीक्षण आयोजित करने के महत्व पर जोर दिया कि वे नस्लीय विविधता को दर्शाते हैं। उन्होंने कहा कि लक्ष्य चीन को बाहर करना नहीं है, बल्कि दवा विकास पर उसे अंतरराष्ट्रीय स्तर पर लाना है।

पज़दुर ने कहा, "संयुक्त राज्य अमेरिका में जिस नस्लीय विविधता की हमें ज़रूरत है, उसे हासिल करने की दिशा में एकल देशों का प्रस्तुतीकरण एक कदम पीछे है।"

इनोवेंट में नियामक मामलों की प्रमुख डॉ. लाना शिउ ने कहा कि सिंटिलिमैब को अच्छी तरह से सहन किया गया और कई प्रकार के ट्यूमर के खिलाफ रोगियों के लिए महत्वपूर्ण लाभ दिखाया गया। एली लिली में ऑन्कोलॉजिकल मेडिकल रणनीति के प्रमुख डॉ. डेविड फेरी ने कहा कि नस्ल और शरीर के वजन का सिंटिलिमैब की प्रभावशीलता पर कोई सार्थक प्रभाव नहीं पड़ता है।

समिति के सदस्यों ने यह भी कहा कि परीक्षण सूचित सहमति के एफडीए मानकों को पूरा करने में विफल रहा क्योंकि इसमें स्पष्ट रूप से अनुमोदित उपचारों या वैकल्पिक अध्ययनों में भागीदारी के साथ उपचार नहीं दिया गया था।

नेशनल कैंसर इंस्टीट्यूट के क्लिनिकल निदेशक डॉ. रवि मदान ने कहा, "नैदानिक ​​​​अनुसंधान में डेटा अखंडता अत्यंत महत्वपूर्ण है, लेकिन नैतिक अखंडता अधिक महत्वपूर्ण है।" मदन ने कहा कि परीक्षण के दौरान सूचित सहमति प्रपत्र को आवश्यकतानुसार अद्यतन नहीं किया गया था।

कंपनियों ने पूरे क्लिनिकल परीक्षण के दौरान एफडीए से भी परामर्श नहीं किया। अध्ययन अगस्त 2018 में शुरू हुआ लेकिन एफडीए को अप्रैल 2020 तक सूचित नहीं किया गया, जब कंपनियों ने अपने परिणाम प्रस्तुत किए और कहा कि उन्होंने अनुमोदन के लिए आवेदन करने की योजना बनाई है। 

कैंसर विशेषज्ञ डॉ. जॉर्ज गार्सिया ने कहा, "मुझे यह सुनकर निराशा हुई है कि ट्रायल डिज़ाइन के दौरान आवेदक और प्रायोजक के बीच जुड़ाव की कमी थी।" "मैं यह विश्वास करना चाहूंगा कि यदि वे बैठकें आयोजित की गईं, तो शायद हम वास्तव में यह बातचीत नहीं कर रहे होंगे।"

एफडीए के ऑन्कोलॉजिकल रोगों के कार्यालय के निदेशक डॉ. हरप्रीत सिंह ने कहा कि एजेंसी के जांचकर्ताओं ने परीक्षण के दौरान दो साइटों का निरीक्षण किया और प्रतिकूल घटनाओं की कम रिपोर्टिंग पाई। सिंह ने कहा कि ट्रायल स्टाफ को भविष्य की समस्याओं को रोकने के लिए अच्छे रिकॉर्डकीपिंग के महत्व पर प्रशिक्षित किया गया था।

डॉ. जॉर्ज नीवा ने वोट के दौरान असहमति जताते हुए कहा कि दवा काम करती है और अकेले कीमोथेरेपी की तुलना में रोगियों को मूल्य प्रदान करती है। नीवा ने कहा कि हालांकि बाजार में फेफड़ों के कैंसर की अन्य दवाएं भी हैं, लेकिन अधिक को मंजूरी देने से कीमतें कम करने और अधिक रोगियों तक पहुंच में सुधार करने में मदद मिलेगी।

दक्षिणी कैलिफोर्निया विश्वविद्यालय में केक स्कूल मेडिसिन में कैंसर विशेषज्ञ और प्रोफेसर नीवा ने कहा, "हमारे पास इस बात का कोई सबूत नहीं है कि प्रस्तुत किया गया डेटा अविश्वसनीय, सिंथेटिक या अन्यथा धोखाधड़ी वाला है।" “हमारे पास पर्याप्त एफडीए निरीक्षण हैं जिनमें कोई बाधा नहीं आई। यदि अधिक निरीक्षणों की आवश्यकता होती, तो उम्मीद है कि एफडीए ने उन्हें निष्पादित किया होगा, ”उन्होंने कहा।