नोवावैक्स के कोविड शॉट्स पर एफडीए के फैसले में देरी हो सकती है

खाद्य एवं औषधि प्रशासन को परिवर्तनों की समीक्षा करने की आवश्यकता है नोवाक्सैक्सएजेंसी के प्रवक्ता ने बुधवार को कहा कि अमेरिका में बायोटेक कंपनी के कोविड -19 वैक्सीन को अधिकृत करने से पहले निर्माण प्रक्रिया।

एफडीए की स्वतंत्र वैक्सीन विशेषज्ञों की समिति ने मंगलवार को अमेरिका में उपयोग के लिए नोवावैक्स के टीके की सिफारिश करने के लिए भारी मतदान किया, एक पूरे दिन की बैठक के बाद जिसमें उन्होंने शॉट की सुरक्षा और कोविड को रोकने में इसकी प्रभावशीलता पर डेटा की समीक्षा की।

महामारी के दौरान, एफडीए ने समिति द्वारा अपना समर्थन देने के बाद कोविड शॉट्स को अधिकृत करने के लिए तेजी से कदम बढ़ाया है। फ़िज़र, आधुनिक और जॉनसन एंड जॉनसन जिस दिन समिति ने सिफारिश की थी कि नोवावैक्स के टीके के यूएस एफडीए प्राधिकरण में उनके उपयोग में अधिक समय लग सकता है, उसके बाद टीकों को एफडीए प्राधिकरण प्राप्त हुआ।

एफडीए ने सीएनबीसी को दिए एक बयान में कहा कि नोवावैक्स ने 3 जून को अपनी निर्माण प्रक्रिया में बदलाव की एजेंसी को सूचित किया, इससे पहले कि समिति अपने टीके की सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा की समीक्षा करने वाली थी।

एफडीए के प्रवक्ता एबी कैपोबियनको ने सीएनबीसी को बताया, "एफडीए सावधानीपूर्वक इसकी समीक्षा करेगा और फर्म द्वारा अपने चल रहे मूल्यांकन के हिस्से के रूप में और आपातकालीन उपयोग के लिए टीके को अधिकृत करने से पहले किसी भी अतिरिक्त जानकारी की समीक्षा करेगा।"

एफडीए अपने प्राधिकरण के साथ समिति की सिफारिश का पालन करने के लिए बाध्य नहीं है, हालांकि एजेंसी आमतौर पर ऐसा करती है। Capobianco ने कहा कि नोवावैक्स वैक्सीन को अधिकृत करने के बारे में निर्णय लेते समय FDA समिति की सिफारिश को ध्यान में रखेगा।

नोवावैक्स ने एक बयान में कहा कि उसने अपनी विनिर्माण प्रक्रिया में सुधार के बारे में एफडीए के साथ अद्यतन जानकारी साझा की है। बायोटेक कंपनी कोई और विवरण प्रदान नहीं करेगी।

एफडीए प्राधिकरण नोवावैक्स को अपने विनिर्माण भागीदार सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया से अमेरिका को शिपिंग खुराक शुरू करने की अनुमति देगा। हालांकि, फार्मेसियों और अन्य स्वास्थ्य देखभाल प्रदाताओं द्वारा शॉट्स का प्रशासन शुरू करने से पहले रोग नियंत्रण और रोकथाम केंद्रों को अभी भी टीके पर हस्ताक्षर करने की आवश्यकता होगी।

नोवावैक्स 2020 में कोविड वैक्सीन विकसित करने की अमेरिकी सरकार की दौड़ में मूल प्रतिभागियों में से एक था, जिसे ऑपरेशन ताना गति से 1.8 बिलियन डॉलर प्राप्त हुए। हालांकि, छोटी मैरीलैंड बायोटेक कंपनी खरोंच से विनिर्माण आधार बनाने के लिए संघर्ष कर रही थी और इसका नैदानिक ​​​​डेटा फाइजर या मॉडर्न की तुलना में बहुत बाद में आया, जिसने अपने शॉट्स को ब्रेकनेक गति से घुमाया।

नोवावैक्स ने एफडीए से जनवरी के अंत में अपनी दो खुराक वाली वैक्सीन को अधिकृत करने के लिए कहा। एफडीए के वैक्सीन डिवीजन के एक वरिष्ठ अधिकारी डॉ। डोरान फिंक ने अप्रैल में सीडीसी सलाहकारों को बताया कि नोवावैक्स के आवेदन की समीक्षा करना "अविश्वसनीय रूप से जटिल" रहा है क्योंकि इसमें नैदानिक ​​और विनिर्माण डेटा शामिल है।

जबकि वैक्सीन अभी भी अमेरिका में प्राधिकरण का इंतजार कर रही है, नोवावैक्स ने दुनिया भर में अपने शॉट्स शुरू कर दिए हैं। बायोटेक कंपनी के शॉट्स को ऑस्ट्रेलिया, कनाडा और यूरोपीय संघ सहित 40 से अधिक देशों में अधिकृत किया गया है। डॉ. पीटर मार्क्स, जो एफडीए के वैक्सीन डिवीजन का नेतृत्व करते हैं, ने कहा कि जब टीकों की बात आती है तो अमेरिका के उच्च नियामक मानक होते हैं और अन्य देशों में प्राधिकरणों पर अपने निर्णयों को आधार नहीं बनाते हैं।

"हम विनिर्माण को बहुत गंभीरता से लेते हैं," मार्क्स ने मंगलवार को एफडीए समिति को बताया। "जब विनिर्माण की बात आती है तो हम अन्य देशों के खिलाफ खुद को बेंचमार्क नहीं करते हैं, हम मानते हैं कि हमारे पास एक बहुत ही उच्च मानक है, और यही कारण है कि हमें अक्सर हमारे निर्माण के लिए और विशेष रूप से टीकों के क्षेत्र में सोने का मानक माना जाता है।"