एफडीए पैनल ने ओमिक्रॉन से इस गिरावट से लड़ने के लिए कोविड शॉट्स को बदलने की सिफारिश की

खाद्य एवं औषधि प्रशासन के स्वतंत्र वैक्सीन विशेषज्ञों के पैनल ने मंगलवार को नए कोविड -19 शॉट्स की सिफारिश करने के लिए 2 से 19 वोट दिए, जो इस गिरावट के ओमाइक्रोन संस्करण को लक्षित करते हैं, जब सार्वजनिक स्वास्थ्य अधिकारी संक्रमण की एक और लहर की उम्मीद कर रहे हैं।

यह पहली बार है जब पैनल ने प्रस्तावित किया है कि वैक्सीन निर्माता एक अलग संस्करण को लक्षित करने के लिए शॉट्स को संशोधित करते हैं। एफडीए संभावित रूप से समिति की सिफारिश को स्वीकार करेगा और वैक्सीन परिवर्तन को अधिकृत करेगा। हालांकि, पैनल ने यह सिफारिश नहीं की कि किस ओमाइक्रोन सबवेरिएंट को शॉट्स को लक्षित करना चाहिए।

फ़िज़र, आधुनिक, नोवाक्सैक्स और जॉनसन एंड जॉनसन सभी ने मूल कोविड स्ट्रेन के खिलाफ अपने टीके विकसित किए जो पहली बार 2019 में वुहान, चीन में सामने आए थे। जैसा कि वायरस महामारी के दौरान तेजी से विकसित हुआ है, टीके संक्रमण और हल्की बीमारी से बचाने में कम प्रभावी हो गए हैं, हालांकि वे अभी भी हैं आम तौर पर गंभीर बीमारी से बचाता है।

टीके स्पाइक प्रोटीन को लक्षित करते हैं जो वायरस मानव कोशिकाओं पर आक्रमण करने के लिए उपयोग करता है। हालाँकि, शॉट्स को स्पाइक को पहचानने और उस पर हमला करने में परेशानी होती है, जितना अधिक यह वायरस के मूल संस्करण से दूर होता है। 30 से अधिक उत्परिवर्तन के साथ ओमाइक्रोन संस्करण अभी तक का सबसे नाटकीय उदाहरण है। यह केंद्रीय कारणों में से एक है कि ओमाइक्रोन ने पिछली सर्दियों में संक्रमण की इतनी बड़ी लहर क्यों पैदा की, हालांकि इतने सारे लोगों को पहले से ही पूरी तरह से टीका लगाया गया था।

ओमाइक्रोन अधिक संक्रामक उपप्रकारों में उत्परिवर्तित होता रहता है। एफडीए के वैक्सीन डिवीजन के प्रमुख डॉ। पीटर मार्क्स ने कहा कि अमेरिका इस गिरावट और सर्दी का सामना कर रहा है क्योंकि वायरस विकसित होता है, टीकों से प्रतिरक्षा कम हो जाती है, और लोग अधिक समय घर के अंदर बिताते हैं जहां कोविड आसानी से फैलता है।

"इस कारण से, हमें इस गिरावट को बचाने में मदद करने के लिए एक बूस्टर अभियान पर गंभीरता से विचार करना होगा," मार्क्स ने समिति को बताया। "वैक्सीन का सर्कुलेटिंग स्ट्रेन से जितना बेहतर मेल होगा, हमारा मानना ​​है कि बेहतर वैक्सीन प्रभावशीलता और संभावित रूप से सुरक्षा के बेहतर स्थायित्व के अनुरूप हो सकता है।"

यूनिवर्सिटी ऑफ नॉर्थ कैरोलिना चैपल हिल के एक महामारी विज्ञानी जस्टिन लेस्लर ने कहा कि मार्च 95,000 तक सबसे अधिक आशावादी लोगों में 2023 अतिरिक्त लोग कोविड से मर सकते हैं। वैज्ञानिकों की एक टीम से अनुमान जो महामारी के प्रक्षेपवक्र के मॉडल विकसित कर रहे हैं। सबसे निराशावादी परिदृश्य में, अगले साल मार्च तक 211,000 लोग वायरस से मर सकते हैं। हालांकि, लेसलर ने कहा कि अनुमानों में बहुत अनिश्चितता है।

रोग नियंत्रण और रोकथाम केंद्रों द्वारा प्रस्तुत आंकड़ों के अनुसार, वर्तमान टीकों की तीन खुराक प्रशासन के बाद 19 वर्ष और 18 दिन या उससे अधिक उम्र के वयस्कों में ओमाइक्रोन से संक्रमण को रोकने में केवल 150% प्रभावी हैं। सीडीसी के अधिकारी डॉ। रूथ लिंक-गेल्स ने कहा कि संक्रमण के खिलाफ यह कम सुरक्षा ओमाइक्रोन के अधिक संक्रामक BA.2 और BA.2.12.1 सबवेरिएंट में विकसित होने के कारण होने की संभावना है। आंकड़ों के अनुसार, शॉट प्राप्त करने के 55 दिन या उससे अधिक समय के बाद वयस्कों में इन सबवेरिएंट से अस्पताल में भर्ती होने से रोकने के लिए तीसरी खुराक 120% प्रभावी थी।

वायरस इतनी तेजी से विकसित हो रहा है कि वैक्सीन कंपनियां इसे बनाए रखने के लिए संघर्ष कर रही हैं। फाइजर और मॉडर्न ने अपने ओमिक्रॉन शॉट्स को वैरिएंट के मूल संस्करण, BA.1 के खिलाफ विकसित किया। हालांकि, BA.1 अब अमेरिका में नहीं चल रहा है एक अधिक संक्रामक ओमाइक्रोन सबवेरिएंट, BA.2, वसंत पर हावी हो गया। मार्क्स ने कहा कि omicron सबवेरिएंट BA.4 और BA.5 अब अमेरिका में तेजी से आगे बढ़ रहे हैं और प्रमुख बनने की ओर अग्रसर हैं।

फाइजर और मॉडर्न ने कई सौ लोगों के छोटे अध्ययनों के आधार पर डेटा प्रस्तुत किया, उनके ओमाइक्रोन शॉट्स को दिखाते हुए मूल शॉट्स की तुलना में ओमाइक्रोन बीए.1 के खिलाफ प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को काफी बढ़ावा दिया, जो कि वुहान, चीन में उभरे वायरस के तनाव को लक्षित करता था। हालांकि, अपडेट किए गए शॉट्स ने BA.4 और BA.5 के मुकाबले अच्छा प्रदर्शन नहीं किया, हालांकि प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया अभी भी मजबूत थी। अपडेट किए गए शॉट्स की वास्तविक दुनिया की प्रभावशीलता पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है, हालांकि प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया की ताकत को आम तौर पर इस बात के संकेत के रूप में देखा जाता है कि शॉट्स बीमारी के खिलाफ कितनी सुरक्षा प्रदान करेंगे। 

लेकिन समिति के सदस्य डॉ. पॉल ऑफ़िट ने कहा कि यह स्पष्ट नहीं है कि प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया डेटा वास्तविक दुनिया में महत्वपूर्ण सुरक्षा में तब्दील होगा या नहीं।

चिल्ड्रेन्स हॉस्पिटल फिलाडेल्फिया के एक संक्रामक रोग विशेषज्ञ ऑफ़िट ने बैठक में प्रस्तुत आंकड़ों के बारे में कहा, "मुझे लगता है कि हमें सुरक्षा के लिए एक उच्च मानक की आवश्यकता है और जो हमें दिया जा रहा है - मुझे लगता है कि यह असुविधाजनक रूप से कम है।"   

FDA पैनल के सदस्य इस बात से सहमत थे कि ओमाइक्रोन BA.4 या BA.5 को लक्षित करना बेहतर होगा। यह वैक्सीन कंपनियों के लिए लॉजिस्टिक चुनौतियां पैदा कर सकता है क्योंकि वे BA.1 के खिलाफ अपने शॉट्स विकसित कर रहे हैं। एक अलग सबवेरिएंट के निर्माण की प्रक्रिया में लगभग तीन महीने लगेंगे।

पैनल के सदस्य डॉ मार्क सॉयर ने कहा कि अगर एफडीए ने जल्द ही कार्रवाई नहीं की तो वायरस के विकास के पीछे और भी पीछे गिरने का जोखिम है।

कैलिफोर्निया सैन डिएगो के बाल रोग विश्वविद्यालय के प्रोफेसर सॉयर ने कहा, "विकास की उस स्थिति को देखते हुए, हम आठ गेंद से पीछे रहने वाले हैं और अगर हम अधिक समय तक प्रतीक्षा करते हैं।"

नोवावैक्स ने अपने वर्तमान टीके की बूस्टर खुराक दिखाते हुए डेटा प्रस्तुत किया, जो मूल वायरस स्ट्रेन को लक्षित करता है, जिसने ओमाइक्रोन सबवेरिएंट के खिलाफ एक मजबूत प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया उत्पन्न की। अस्थायी समिति के सदस्य डॉ. जेम्स हिल्ड्रेथ ने कहा कि वह नोवावैक्स के डेटा से सबसे अधिक प्रभावित हैं और उन्होंने एफडीए को अमेरिका में उपयोग के लिए शॉट को जल्दी से अधिकृत करने के लिए प्रोत्साहित किया। हालांकि, एफडीए के अधिकारी जेरी वीर ने कहा कि नोवावैक्स डेटा को स्वतंत्र रूप से सत्यापित नहीं किया गया है। एजेंसी अभी तक।

पैनल के सदस्य डॉ. कोडी मीस्नर ने कहा कि वह चिंतित थे कि टीकों की संरचना को बदलने से हृदय की सूजन, या मायोकार्डिटिस को साइड इफेक्ट के रूप में कैसे प्रभावित किया जा सकता है, इस पर पर्याप्त सुरक्षा डेटा नहीं है। फाइजर और मॉडर्न के वर्तमान शॉट्स किशोर लड़कों में मायोकार्डिटिस के बढ़ते जोखिम से जुड़े हुए हैं।

"हमें और अधिक अध्ययन या शोध की आवश्यकता है कि टीकों और मायोकार्डिटिस के साथ क्या संबंध है," मीस्नर ने कहा।

मार्क्स ने कहा कि टीकों को जल्द ही अपडेट करना है या नहीं, इस पर निर्णय लेना महत्वपूर्ण है, इसलिए निर्माताओं के पास गिरावट के समय में शॉट्स का उत्पादन करने का समय है। हालांकि, कांग्रेस ने अतिरिक्त टीके खरीदने के लिए अमेरिका के लिए धन विनियोजित नहीं किया है। व्हाइट हाउस ने चेतावनी दी है कि अधिक फंडिंग के बिना, अमेरिका को बुजुर्गों जैसे उच्चतम जोखिम वाले लोगों के लिए गिरावट में राशन शॉट देना पड़ सकता है।

यूएस कोविड की प्रतिक्रिया का समन्वय करने वाले डॉ आशीष झा ने कहा है कि अन्य देशों ने पहले ही अद्यतन शॉट्स के लिए वैक्सीन निर्माताओं के साथ बातचीत शुरू कर दी है। व्हाइट हाउस ने कंपनियों के साथ बातचीत शुरू करने के लिए 5 अरब डॉलर की फंडिंग की है क्योंकि प्रशासन कांग्रेस से और पैसे की प्रतीक्षा कर रहा है। व्हाइट हाउस टीकों के लिए जिस 5 बिलियन डॉलर का उपयोग कर रहा है, वह मूल रूप से कोविड परीक्षणों और सुरक्षात्मक उपकरणों के लिए था, जिसका अर्थ है कि महामारी से लड़ने के लिए उन अन्य महत्वपूर्ण उपकरणों के लिए अब कम पैसा है।