5 साल से कम उम्र के बच्चों के माता-पिता को अपने बच्चों को कोविड-19 का टीका लगवाने के लिए कम से कम अप्रैल तक इंतजार करना होगा, क्योंकि इस सप्ताह खाद्य एवं औषधि प्रशासन और फाइजर ने फास्ट-ट्रैक आधार पर शॉट्स को अधिकृत करने की योजना में अचानक देरी कर दी है।
एफडीए ने मूल रूप से इस महीने की शुरुआत में पहली दो खुराक को अधिकृत करने की योजना बनाई थी जो अंततः तीन खुराक वाली वैक्सीन होगी। हालांकि, एफडीए के वैक्सीन डिवीजन के प्रमुख डॉ. पीटर मार्क्स ने कहा कि फाइजर और बायोएनटेक द्वारा प्रस्तुत अद्यतन डेटा पहली दो खुराक जल्दी प्राप्त करने की योजना का समर्थन नहीं करता है। मार्क्स ने स्वीकार किया कि निर्णय अचानक था, लेकिन कहा कि एफडीए विज्ञान का पालन कर रहा था।
मार्क्स ने शुक्रवार को एक कॉल के दौरान संवाददाताओं से कहा, "हमने जो डेटा देखा, उससे हमें एहसास हुआ कि हमें चल रहे परीक्षण में तीसरी खुराक से डेटा देखने की ज़रूरत है ताकि हम एक प्राधिकरण के साथ आगे बढ़ सकें।" डेटा पर.
कार्यवाहक एफडीए आयुक्त जेनेट वुडकॉक ने कहा कि दवा नियामक ने बच्चों को ओमीक्रॉन से बचाने के लिए तेजी से कार्रवाई करने की मांग की है, क्योंकि हाल के हफ्तों में सबसे कम उम्र के बच्चों के लिए कोविड अस्पताल में भर्ती होने की संख्या रिकॉर्ड स्तर पर पहुंच गई है। हालांकि, एफडीए के सुरक्षा और प्रभावकारिता मानकों के कारण एजेंसी को तीसरी खुराक पर अधिक जानकारी के लिए इंतजार करना पड़ा, वुडकॉक ने कहा।
वुडकॉक ने एक बयान में कहा, "लक्ष्य यह समझना था कि क्या दो खुराक इस आयु वर्ग में वैक्सीन के उपयोग को अधिकृत करने के लिए आगे बढ़ने के लिए पर्याप्त सुरक्षा प्रदान करेगी।" उन्होंने कहा, "हमारा दृष्टिकोण हमेशा एक नियामक समीक्षा करने का रहा है जो सुरक्षा और प्रभावशीलता के लिए हमारे कठोर मानकों का पालन करते हुए महामारी द्वारा बनाई गई तत्काल सार्वजनिक स्वास्थ्य आवश्यकताओं के प्रति उत्तरदायी हो।"
वुडकॉक ने कहा, "प्रारंभिक डेटा का मूल्यांकन शुरू करने में सक्षम होना इन टीकों की हमारी समीक्षा में उपयोगी रहा है, लेकिन इस समय, हमारा मानना है कि तीसरी खुराक के चल रहे मूल्यांकन के संबंध में अतिरिक्त जानकारी पर विचार किया जाना चाहिए।"
एफडीए की वैक्सीन सलाहकार समिति के सदस्य डॉ. पॉल ऑफ़िट ने कहा कि फास्ट-ट्रैक योजना इस धारणा पर आधारित थी कि तीसरी खुराक सुरक्षित और प्रभावी थी, लेकिन अंतिम डेटा जमा होने के बाद इसकी कोई गारंटी नहीं है कि ऐसा ही होगा।
“कल्पना कीजिए कि हम दो खुराक के बाद इसे मंजूरी दे देते हैं और फिर बाद में पता चलता है कि तीसरी खुराक असुरक्षित थी और फिर हमें इसे वापस लेना पड़ा,” बाल रोग विशेषज्ञ और फिलाडेल्फिया के चिल्ड्रेन हॉस्पिटल में वैक्सीन एजुकेशन सेंटर के निदेशक ऑफिट ने कहा। "मुझे खुशी है कि हम तब तक इंतजार करेंगे जब तक हमारे पास यह निर्णय लेने के लिए सारा डेटा नहीं आ जाता।"
एफडीए पर हाल के सप्ताहों में कुछ माता-पिता और चिकित्सकों की ओर से 4 साल के बच्चों के माध्यम से बच्चों की सुरक्षा के लिए पात्रता का तेजी से विस्तार करने का दबाव आया था क्योंकि देश भर में ओमीक्रॉन संस्करण फैल गया था। 5 वर्ष से कम उम्र के बच्चे अमेरिका में एकमात्र आयु समूह बचे हैं जो टीकाकरण के लिए पात्र नहीं हैं।
स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग के सात-दिवसीय औसत डेटा के अनुसार, 5,200 जनवरी को लगभग 18 बच्चों को कोविड के कारण अस्पताल में भर्ती कराया गया था, जो कि 2021 की शरद ऋतु के दौरान पिछले चरम से दोगुना है। तब से यह आंकड़ा लगभग गिर गया है एचएचएस डेटा से पता चलता है कि शुक्रवार तक 3,000।
अमेरिकन एकेडमी ऑफ पीडियाट्रिक्स ने शुक्रवार को एक बयान में कहा कि हालांकि यह खबर कई माता-पिता के लिए निराशाजनक थी, लेकिन एक सुरक्षित और प्रभावी टीका सुनिश्चित करने के लिए एक कठोर समीक्षा प्रक्रिया का होना महत्वपूर्ण है।
एएपी ने कहा, "इस आयु वर्ग में टीके के साक्ष्य का मूल्यांकन करने के लिए एक सावधानीपूर्वक, मजबूत और पारदर्शी प्रक्रिया आवश्यक है ताकि माता-पिता अपने बच्चों को टीका देने में विश्वास रख सकें।"
समस्या यह है कि फाइजर और बायोएनटेक के टीके की दो खुराकों ने क्लिनिकल परीक्षण के दौरान 2 से 4 वर्ष की आयु के बच्चों में पर्याप्त प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया उत्पन्न नहीं की। कंपनियां बड़े बच्चों और वयस्कों, जिन्हें 3-माइक्रोग्राम शॉट मिलते हैं, की तुलना में 5 साल से कम उम्र के बच्चों में कम, 30-माइक्रोग्राम खुराक स्तर का मूल्यांकन कर रही हैं।
फाइजर और बायोएनटेक ने दिसंबर में तीसरी खुराक का अध्ययन करने के लिए अपने नैदानिक परीक्षण में संशोधन किया ताकि यह निर्धारित किया जा सके कि क्या यह कोविड से बचाव के लिए आवश्यक प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया उत्पन्न करेगा। कंपनियों ने पहले ही कहा था कि डेटा अप्रैल तक तैयार नहीं होगा।
हालाँकि, छुट्टियों के दौरान और जनवरी के दौरान ओमीक्रॉन की तेजी से वृद्धि ने इस आयु वर्ग के बच्चों को टीका लगवाने के लिए फाइजर को "तत्काल सार्वजनिक स्वास्थ्य आवश्यकता" कहा। मार्क्स ने कहा कि एफडीए के प्राधिकरण में देरी के अचानक फैसले से टीके में माता-पिता के विश्वास पर असर नहीं पड़ना चाहिए। उन्होंने कहा कि यह बदलाव दर्शाता है कि एफडीए अपनी जिम्मेदारी को गंभीरता से लेता है और सामने आने वाले आंकड़ों के आधार पर निर्णय लेता है।
मार्क्स ने कहा, "मुझे उम्मीद है कि यह लोगों को आश्वस्त करेगा कि प्रक्रिया का एक मानक है, प्रक्रिया वह है जिसका हम पालन करते हैं।" "और हम यह सुनिश्चित करने के लिए विज्ञान का अनुसरण करते हैं कि जो कुछ भी हम अधिकृत करते हैं उसमें वह सुरक्षा और प्रभावकारिता हो जिसकी लोग चिकित्सा उत्पादों की हमारी नियामक समीक्षा से अपेक्षा करते हैं।"
ह्यूमन वैक्सीन प्रोजेक्ट के सीईओ और हार्वर्ड में महामारी विज्ञान के प्रोफेसर वेन कॉफ ने कहा कि यह उम्मीद करने का अच्छा कारण है कि तीसरी खुराक से 5 साल से कम उम्र के बच्चों में टीके की प्रभावशीलता में सुधार होगा। कॉफ़ ने कहा, अन्य आयु समूहों में गंभीर बीमारी को रोकने में बूस्टर खुराक प्रभावी साबित हुई है, और इस बिंदु पर टीके को वास्तव में सभी आयु समूहों में तीन-खुराक वाला आहार माना जाना चाहिए।
ओफिट ने कहा कि भविष्य में पोलियो के खिलाफ टीकाकरण की तरह, कोविड शॉट संभवतः बचपन का एक नियमित टीका बन जाएगा। अमेरिका ने 1970 के दशक में पोलियो को समाप्त कर दिया था, लेकिन यह अभी भी बच्चों को टीका लगाता है क्योंकि यह वायरस दुनिया के कुछ कोनों में फैलता रहता है। सार्वजनिक स्वास्थ्य विशेषज्ञ काफी हद तक इस बात से सहमत हैं कि इस बिंदु पर कोविड का उन्मूलन संभव नहीं है।
“तथ्य यह है कि हमें वर्षों और दशकों तक अत्यधिक संरक्षित आबादी की आवश्यकता होगी। मुझे संदेह है कि यह बचपन का नियमित टीकाकरण बन जाएगा,” ओफ़िट ने कहा।
हालांकि कुछ माता-पिता महसूस कर सकते हैं कि वैक्सीन तक पहुंच बढ़ाने में बहुत लंबा समय लगा है, कॉफ ने कहा कि एफडीए ने सुरक्षा और प्रभावकारिता मानकों का पालन करते हुए पात्रता आयु को उत्तरोत्तर कम करके प्रक्रिया को यथासंभव तेज कर दिया है।
कॉफ़ ने कहा, "शुरुआत में आपको यह दिखाना होगा कि टीका वयस्क आबादी में सुरक्षित और प्रभावी है।" "एक बार जब आपने यह दिखा दिया, तो आप किशोरों की उम्र और फिर अंततः छोटे बच्चों और फिर अंततः शिशुओं की उम्र के मामले में नीचे जाने में सक्षम होंगे।"
ऑफिट ने कहा कि 18 साल से कम उम्र के बच्चे कम बार और कम गंभीर रूप से संक्रमित होते हैं, यही कारण है कि टीकाकरण में पहले बुजुर्ग आबादी पर ध्यान केंद्रित किया गया है। जैसा कि माता-पिता टीके की प्रतीक्षा करते हैं, उन्हें अपने बच्चों के चारों ओर एक "खाई" बनानी चाहिए जो इसके पात्र नहीं हैं, यह सुनिश्चित करके कि उनके संपर्क में आने वाले सभी लोगों को उनके टीके मिल गए हैं, उन्होंने कहा।
जबकि लगभग 75% अमेरिकी वयस्कों को गुरुवार तक फाइजर या मॉडर्न शॉट्स की दो खुराक या जॉनसन एंड जॉनसन वैक्सीन की एक खुराक से पूरी तरह से टीका लगाया गया है, बच्चों के लिए यह आंकड़ा कम है। सीडीसी के अनुसार, 57 से 12 वर्ष की आयु के लगभग 17% लोगों को पूरी तरह से टीका लगाया गया है, और 24 से 5 वर्ष की आयु के 11% लोगों को पूरी तरह से टीका लगाया गया है।
- CNBC के नैट रटनर ने इस रिपोर्ट में योगदान दिया।
स्रोत: https://www.cnbc.com/2022/02/12/covid-fda-plan-to-fast-track-pfizer-vaccine-for-kids-under-5-fails.html