एफडीए का कहना है कि वायरस के खिलाफ उच्च स्तर की प्रभावशीलता सुनिश्चित करने के लिए कोविड के टीकों को अद्यतन करने की आवश्यकता हो सकती है

खाद्य एवं औषधि प्रशासन के अनुसार, वर्तमान में स्वीकृत कोविड-19 टीकों को उच्च स्तर की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए अद्यतन की आवश्यकता हो सकती है क्योंकि वायरस लगातार विकसित हो रहा है।

एफडीए, एक ब्रीफिंग दस्तावेज़ में इस सप्ताह एक सलाहकार समिति की बैठक से पहले प्रकाशित रिपोर्ट में कहा गया है कि वैज्ञानिक अभी भी पूरी तरह से यह नहीं समझ पाए हैं कि कोविड वेरिएंट टीकों की प्रभावशीलता को कैसे प्रभावित करते हैं। हालाँकि, स्पाइक प्रोटीन में उत्परिवर्तन, जिसका उपयोग वायरस द्वारा मानव कोशिकाओं पर आक्रमण करने के लिए किया जाता है, ने वर्तमान टीकों की प्रभावशीलता को कम कर दिया है। ऐसा इसलिए है क्योंकि आज के कोविड शॉट्स को 2019 के अंत में चीन के वुहान में उभरे वायरस के मूल तनाव में स्पाइक प्रोटीन को लक्षित करने के लिए विकसित किया गया था।

एफडीए की बाहरी वैक्सीन विशेषज्ञों की सलाहकार समिति बुधवार को इस बात पर चर्चा करेगी कि जरूरत पड़ने पर टीकों की संरचना को बदलने के बारे में सिफारिशें करने के लिए अमेरिका एक पारदर्शी प्रक्रिया कैसे विकसित कर सकता है। फ़िज़र और आधुनिक वर्तमान में ओमिक्रॉन वैरिएंट पर आधारित टीकों पर क्लिनिकल परीक्षण कर रहे हैं, जो दुनिया भर में वायरस का प्रमुख संस्करण है। ओमिक्रॉन और इसके तेजी से फैलने वाले सबवेरिएंट BA.2 में कई उत्परिवर्तन हैं जो उन्हें टीकों को तोड़ने और संक्रमण पैदा करने की बढ़ी हुई क्षमता प्रदान करते हैं जिसके परिणामस्वरूप आमतौर पर हल्की बीमारी होती है।

की प्रभावशीलता फ़िज़र or Moderna के ओमीक्रॉन से हल्की बीमारी के खिलाफ दो-खुराक वाले टीके दूसरे शॉट के 70 सप्ताह बाद 10% से घटकर केवल 25% रह गए, यूके स्वास्थ्य सुरक्षा एजेंसी के अनुसारवाई तीसरी खुराक लगभग 75 सप्ताह के लिए सुरक्षा को 4% तक बढ़ा देती है, लेकिन 25 सप्ताह के बाद यह घटकर 40% से 15% के बीच रह जाती है। पांच महीने के बाद अस्पताल में भर्ती होने के खिलाफ ओमिक्रॉन के दो टीके की खुराक की प्रभावशीलता 71% से गिरकर 54% हो गई, रोग नियंत्रण और रोकथाम केंद्रों के अनुसार. तीसरे शॉट से सुरक्षा बढ़कर 91% हो गई, जो चार महीने के बाद घटकर 78% हो गई।

जब टीकों को पहली बार दिसंबर 2020 में अधिकृत किया गया था तो वे संक्रमण को रोकने में 90% प्रभावी थे, जिसके परिणामस्वरूप लक्षण उत्पन्न हुए, सीडीसी के मुताबिक।

एफडीए ने ब्रीफिंग दस्तावेज़ में कहा कि यह अनुमान लगाना असंभव है कि कौन सा संस्करण प्रभावी हो जाएगा और कितने समय तक, टीकों को कितनी बार संशोधित किया जा सकता है, इसकी एक व्यावहारिक सीमा बनाई गई है। दवा नियामक ने यह भी कहा कि टीके की संरचना में किसी भी बदलाव को अधिकृत करने से पहले उसे क्लिनिकल परीक्षण डेटा देखने की जरूरत है ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि वे प्रभावी हैं और सुरक्षा संबंधी चिंताएं पैदा नहीं करते हैं।

एफडीए ने भविष्य में कोविड टीकों को कैसे संशोधित किया जा सकता है, इसके लिए एक गाइड के रूप में फ्लू के टीकों को अद्यतन करने की प्रक्रिया का उपयोग करने का प्रस्ताव रखा। विश्व स्वास्थ्य संगठन साल में दो बार बैठक कर फ्लू के बढ़ते प्रकारों का विश्लेषण करता है और टीके की संरचना पर सिफ़ारिश करता है। एफडीए के बाहरी विशेषज्ञ, टीके और संबंधित जैविक उत्पाद सलाहकार समिति, फिर अमेरिका के लिए अपनी सिफारिश करने के लिए बैठक करते हैं। दवा नियामक तब समिति की सलाह के आधार पर निर्णय लेता है। एफडीए डब्ल्यूएचओ की फ्लू वैक्सीन की सिफारिश से बंधा नहीं है, लेकिन दवा नियामक आम तौर पर उसी निष्कर्ष पर पहुंचता है।

हालाँकि, FDA ने अपने ब्रीफिंग दस्तावेज़ में कहा कि उसे WHO की पूर्व अनुशंसा के बिना कोविड टीकों को अपडेट करने पर विचार करने की आवश्यकता हो सकती है। एफडीए ने दस्तावेज़ में कहा कि यह स्पष्ट नहीं है कि क्या कोविड का प्रसार उस पैटर्न का अनुसरण करेगा जो वैक्सीन अपडेट पर वैश्विक सिफारिश को संभव बनाएगा।

एफडीए सलाहकार समिति बुधवार को इस बात पर भी चर्चा करेगी कि क्या अमेरिका में किसी समय युवा लोगों के लिए चौथे कोविड शॉट्स की आवश्यकता हो सकती है। औषधि नियामक 50 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों के लिए अधिकृत चौथी फाइजर और मॉडर्ना खुराक पिछले सप्ताह इज़राइल के डेटा के आधार पर यह संकेत मिला कि एक अतिरिक्त शॉट वृद्ध लोगों में मृत्यु दर को कम कर देता है। एफडीए समिति ने उस निर्णय से पहले सिफारिश करने के लिए बैठक नहीं की, और वह बुधवार को किसी भी सिफारिश पर मतदान नहीं करेगी।

वैक्सीन सुरक्षा और प्रभावकारिता के लिए जिम्मेदार एफडीए कार्यालय के प्रमुख डॉ. पीटर मार्क्स ने पिछले सप्ताह यह कहा था पतझड़ में अतिरिक्त बूस्टर खुराक की आवश्यकता हो सकती है. सार्वजनिक स्वास्थ्य विशेषज्ञों और महामारी विज्ञानियों का कहना है कि अमेरिका को उस समय कोविड संक्रमण की एक और लहर का सामना करना पड़ सकता है क्योंकि टीकों से प्रतिरक्षा कम हो रही है और लोग ठंडे मौसम से बचने के लिए घर के अंदर चले जा रहे हैं।