एफडीए कोलंबिया, हार्वर्ड से ओमाइक्रोन-बूस्टर अध्ययन की सीमा देखता है

फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने इस सप्ताह दो अध्ययनों में कहा कि नए ओमाइक्रोन बूस्टर पुराने शॉट्स की तुलना में बहुत बेहतर नहीं थे, किसी भी वास्तविक निष्कर्ष पर आने के लिए बहुत छोटे थे।

कोलंबिया और हार्वर्ड के वैज्ञानिक, दो स्वतंत्र अध्ययनों में, ने पाया कि नए बूस्टर और पुराने शॉट्स ने मूल रूप से ओमाइक्रोन BA.5 के खिलाफ समान प्रदर्शन किया, इस बारे में संदेह पैदा करते हुए कि क्या टीके बिडेन प्रशासन द्वारा निर्धारित उच्च उम्मीदों पर खरे उतरेंगे। एंटीबॉडी प्रतिक्रियाएं ओमाइक्रोन बूस्टर के साथ थोड़ी अधिक थीं, हालांकि अध्ययनों ने निष्कर्ष निकाला कि अंतर महत्वपूर्ण नहीं था।

एफडीए के वैक्सीन डिवीजन के प्रमुख डॉ पीटर मार्क्स ने कहा कि अध्ययन छोटे हैं और सीमाओं के अधीन हैं। उन्होंने कहा कि निकट भविष्य में बड़े नियंत्रित अध्ययनों के डेटा की उम्मीद है। फ़िज़र और आधुनिक नए बूस्टर पर क्लिनिकल परीक्षण कर रहे हैं और इस साल के अंत में डेटा उपलब्ध कराने की उम्मीद है।

"यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि इन प्रारंभिक छोटे अध्ययनों के आंकड़ों से भी संकेत मिलता है कि द्विसंयोजक टीके आमतौर पर कम से कम उतने ही अच्छे या बेहतर होते हैं जितने कि प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया उत्पन्न करने में मूल टीके, विशेष रूप से BA.4 / BA.5 और अन्य नए के लिए। वेरिएंट, ”मार्क्स ने एक बयान में कहा।

उन्होंने कहा कि प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया में मामूली वृद्धि भी सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए सकारात्मक परिणाम हो सकती है।

"एफडीए पात्र व्यक्तियों को वर्तमान में परिसंचारी कोविड -19 वेरिएंट और कोविद -19 की लहर से बचाने में मदद करने के लिए एक अद्यतन वैक्सीन प्राप्त करने पर विचार करने के लिए प्रोत्साहित करना जारी रखता है," मार्क्स ने कहा।

शीर्ष अमेरिकी स्वास्थ्य अधिकारियों ने कहा है कि नए बूस्टर को बेहतर प्रदर्शन करना चाहिए क्योंकि वे अब प्रमुख परिसंचारी तनाव, ओमाइक्रोन बीए.5 से मेल खाते हैं, जब से पहली बार महामारी शुरू हुई और साथ ही चीन में उभरे कोविड के मूल तनाव। इन्हें द्विसंयोजक शॉट्स कहा जाता है।

पुराने शॉट्स, जिन्हें मोनोवैलेंट कहा जाता है, को कोविड के पहले तनाव के खिलाफ डिजाइन किया गया था। समय के साथ उनकी प्रभावशीलता में गिरावट आई है क्योंकि वायरस मूल तनाव से दूर हो गया है।

"प्रतिरक्षा विज्ञान और इस वायरस के विज्ञान के बारे में हम जो जानते हैं, उसके आधार पर यह उम्मीद करना उचित है कि ये नए टीके संक्रमण के खिलाफ बेहतर सुरक्षा, संचरण के खिलाफ बेहतर सुरक्षा और गंभीर बीमारी के खिलाफ चल रहे और बेहतर सुरक्षा प्रदान करेंगे," डॉ आशीष झा, प्रमुख व्हाइट हाउस कोविड टास्क फोर्स के, संवाददाताओं से कहा सितंबर में.

कोलंबिया और हार्वर्ड अध्ययन स्पष्ट रूप से प्रदर्शित करते हैं कि बूस्टर काम करते हैं, लेकिन यह अभी भी एक खुला प्रश्न है कि क्या वे पुराने शॉट्स की तुलना में बीमारी, विशेष रूप से संक्रमण और हल्की बीमारी को रोकने के लिए बेहतर काम करने जा रहे हैं।

"ले-होम सबक वे लोग हैं जो उच्च जोखिम वाले समूहों में थे और बूस्टर खुराक से लाभान्वित होते हैं क्योंकि हम इस देर से गिरने और शुरुआती सर्दियों में प्रवेश करते हैं - जो प्रतिरक्षात्मक हैं, जिनके पास उच्च जोखिम वाली चिकित्सा स्थितियां हैं, जो बुजुर्ग हैं - उन्हें इसे प्राप्त करना चाहिए। बूस्टर खुराक," एफडीए की स्वतंत्र टीका सलाहकार समिति के सदस्य डॉ पॉल ऑफिट ने कहा।

लेकिन ऑफ़िट ने कहा कि सार्वजनिक स्वास्थ्य अधिकारियों को शॉट्स को एक बड़े अपग्रेड के रूप में देखने के बारे में सतर्क रहना चाहिए।

ऑफित ने कहा, "जब हम अमेरिकी जनता के सामने आते हैं तो हमें सावधान रहना होगा और इस टीके को किसी ऐसी चीज के रूप में बेचने की कोशिश करनी होगी जो काफी बेहतर हो जब हमारे पास अब तक के सभी सबूत इसका समर्थन नहीं करते हैं।"

कोलंबिया के अध्ययन में 21 लोगों को देखा गया जिन्होंने नया बूस्टर प्राप्त किया जबकि हार्वर्ड अध्ययन ने 18 लोगों को देखा जिन्हें नया शॉट मिला। दोनों अध्ययन पूर्व-मुद्रण हैं, जिसका अर्थ है कि उन्होंने क्षेत्र में अन्य लोगों द्वारा सहकर्मी समीक्षा नहीं की है।

कोलंबिया के अध्ययन में पाया गया कि मोनोवैलेंट शॉट्स की चौथी खुराक की तुलना में एक द्विसंयोजक बूस्टर के साथ एंटीबॉडी का स्तर लगभग 1.2 गुना अधिक था, जबकि हार्वर्ड के अध्ययन में पाया गया कि वे 1.3 गुना अधिक थे। हालांकि एंटीबॉडी का स्तर द्विसंयोजक बूस्टर के साथ थोड़ा अधिक था, दोनों अध्ययनों ने निष्कर्ष निकाला कि अंतर महत्वपूर्ण नहीं था।

हार्वर्ड अध्ययन के प्रमुख लेखक डॉ. डैन बारौच ने स्वीकार किया कि पूर्व-मुद्रण छोटे होते हैं लेकिन इस बात पर जोर दिया जाता है कि वे स्वतंत्र रूप से आयोजित किए गए थे और मूल रूप से एक ही निष्कर्ष पर आए थे, जो उल्लेखनीय है।

"यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि दो अध्ययन स्वतंत्र रूप से किए गए थे। वे छोटे अध्ययन हैं लेकिन उनमें से दो हैं - यह सिर्फ एक अस्थायी नहीं है, "बरोच ने कहा, जिनकी प्रयोगशाला ने विकास में महत्वपूर्ण भूमिका निभाई थी जॉनसन एंड जॉनसन कोविड का टीका।

टेक्सास चिल्ड्रन हॉस्पिटल में वैक्सीन विकास के सह-निदेशक डॉ। पीटर होटेज़ ने कहा कि अध्ययन देश की दो सर्वश्रेष्ठ वायरोलॉजी प्रयोगशालाओं द्वारा किए गए थे और कार्यप्रणाली सही थी। फिर भी, निष्कर्षों को प्रारंभिक के रूप में देखा जाना चाहिए जब तक कि अधिक डेटा नहीं आता, होटेज़ ने चेतावनी दी।

"हमें सावधान रहना होगा कि इससे बहुत अधिक निष्कर्ष न निकालें," होटेज़ ने कहा, जिन्होंने कॉर्बेवैक्स नामक एक पेटेंट-मुक्त वैक्सीन विकसित करने वाली एक टीम का सह-नेतृत्व किया, जिसे भारत ने पिछले दिसंबर में उपयोग के लिए अधिकृत किया था।

अध्ययन सार्वजनिक हित के हैं क्योंकि ओमाइक्रोन BA.5 बूस्टर अभी कैसे प्रदर्शन करते हैं, इस पर बहुत सीमित मानव डेटा है। एफडीए ने सितंबर में ओमिक्रॉन के पहले संस्करण, बीए.1 के खिलाफ विकसित एक समान शॉट से नैदानिक ​​​​परीक्षण के आधार पर शॉट्स को अधिकृत किया।

फाइजर और मॉडर्न मूल रूप से BA.1 के खिलाफ अपने नए बूस्टर विकसित कर रहे थे, लेकिन FDA ने कंपनियों को गर्मियों में गियर बदलने और BA.5 को लक्षित करने के लिए कहा क्योंकि वह सबवेरिएंट प्रभावी हो गया था। नतीजतन, फाइजर और मॉडर्न के पास क्लिनिकल परीक्षण चलाने और प्राधिकरण से पहले शॉट्स पर प्रत्यक्ष मानव डेटा पेश करने के लिए पर्याप्त समय नहीं था।

FDA ने जानवरों के अध्ययन से आए BA.5 शॉट्स पर सीधे डेटा देखा। एजेंसी इस उम्मीद में गिरावट से शॉट्स निकालने के लिए तत्काल कार्य कर रही थी कि वे कोविड की लहर से बेहतर काम करेंगे।

लेकिन नए सबवेरिएंट भी अब अमेरिका, विशेष रूप से BQ.1 और BQ.1.1 में अपना स्थान बना रहे हैं, जो अब लगभग 27% नए संक्रमणों का प्रतिनिधित्व करते हैं। यह स्पष्ट नहीं है कि बूस्टर इन सबवेरिएंट के खिलाफ कैसा प्रदर्शन करेंगे। स्वास्थ्य अधिकारी उम्मीद करते हैं कि शॉट्स सुरक्षा प्रदान करना जारी रखेंगे क्योंकि सबवेरिएंट BA.5 से उतरे हैं।