एफडीए के नियामक स्केलेरोसिस को ठीक करने का समय आ गया है

पिछले महीने के अंत में, खाद्य एवं औषधि प्रशासन सलाह दी COVID-19 वैक्सीन निर्माता वायरस के ओमीक्रॉन संस्करण के उद्देश्य से बूस्टर शॉट्स विकसित कर रहे हैं। नियामकों को उम्मीद है कि शॉट्स होंगे पतझड़ तक तैयार.

BA.5 को रोकने के लिए शायद बहुत देर हो चुकी होगी, जो अत्यधिक संक्रामक सबवेरिएंट है जो जल्दी ही बन गया है प्रमुख तनाव संयुक्त राज्य अमेरिका में.

ओमीक्रॉन को हुए लगभग छह महीने हो गए हैं कोविड के केस खूंटा ठोंकना। फिर भी एफडीए ने टीकों को अद्यतन करने की सिफारिश करने के लिए तब तक इंतजार किया जब तक कि वायरस का एक नया, अधिक संक्रामक संस्करण मामलों और पुन: संक्रमण की एक लहर की धमकी नहीं दे रहा था, जो कि वायरस के दो साल पुराने संस्करण पर आधारित हैं। कम और कम समानता आज की शाखाओं के लिए.

नियामक पाठ्यक्रम के लिए यह सब बराबर है। FDA ने पूरे COVID-19 संकट के दौरान पर्याप्त तत्परता नहीं दिखाई है - और मंकीपॉक्स के चल रहे प्रकोप के साथ अपनी गलतियों को दोहराने की धमकी दे रहा है। कानून निर्माताओं के लिए स्क्लेरोटिक एजेंसी में सुधार करने का बहुत समय हो गया है।

BA.5 पहले से ही केस दरों को आसमान की ओर भेज रहा है। औसतन 120,000 से अधिक अमेरिकी हर दिन कोविड से संक्रमित हो रहे हैं। अनुसार रोग नियंत्रण और रोकथाम केंद्रों को। दुःख की बात है, लॉस एंजिल्स काउंटी है गंभीरता से विचार करना इस महीने के अंत में मास्क जनादेश फिर से प्रस्तुत किया जा रहा है।

कि सीडीसी मामले की गिनती यह कम आंका जा सकता है, क्योंकि कई सार्वजनिक परीक्षण स्थल बंद हो गए हैं और अधिकांश व्यक्ति घर पर ही परीक्षण कर रहे हैं, यदि वे परीक्षण कर भी रहे हैं।

मूल कोविड शॉट्स अभी भी BA.5 के कारण होने वाली गंभीर बीमारी को रोकने में प्रभावी हैं। लेकिन वे हैं कम निपुण संक्रमण को रोकने में, चूंकि सबवेरिएंट टीकों और पिछले संक्रमणों द्वारा उत्पादित कुछ एंटीबॉडी से बचने में सक्षम है।

इसलिए एफडीए ने बताया वैक्सीन-निर्माताओं को एक समान ओमिक्रॉन सबवेरिएंट, BA.5 के साथ, BA.4 को लक्षित करने के लिए शॉट्स को अपडेट करना होगा।

लेकिन सबवेरिएंट गतिशील लक्ष्य हैं। दक्षिण अफ़्रीका में, जहां BA.4 और BA.5 के कारण इस वसंत में मामलों में वृद्धि हुई, वृद्धि जारी रही बस दो महीने. डॉ. जॉन बेगेल, राष्ट्रीय स्वास्थ्य संस्थान के नैदानिक ​​अनुसंधान निदेशक, अनुमान संयुक्त राज्य अमेरिका में अगले एक या दो महीने के भीतर मामले इसी तरह चरम पर होंगे।

इसलिए नए शॉट रोल आउट होने तक पुराने हो सकते हैं। जबकि फाइजर ने कहा है कि उसकी अद्यतन खुराक अक्टूबर तक तैयार हो सकती है, मॉडर्ना के अधिकारियों ने कहा है वे नवंबर तक "बड़े पैमाने पर" टीके वितरित नहीं कर पाएंगे।

विज्ञान समस्या नहीं है. नियामक राज्य है.

जैसे ही वैज्ञानिकों ने पिछली बार ओमीक्रॉन की पहचान की, मॉडर्ना और फाइजर ने इसके बीए.1 वैरिएंट को लक्षित करने के लिए अपने शॉट्स को फिर से तैयार करने पर काम करना शुरू कर दिया। 200 से अधिक दिनों के बाद, एफ.डी.ए नहीं मिला था नए टीकों पर चर्चा करने के लिए.

पिछले महीने जब एजेंसी के वैक्सीन सलाहकारों की बैठक हुई, तब तक BA.4 और BA.5 प्रमुख स्ट्रेन थे। वह मजबूरन वैक्सीन बनाने वालों को अपने शॉट्स के लिए नए फ़ॉर्मूले को मोड़ने और बनाने के लिए।

सलाहकारों के पास नए सबवेरिएंट के खिलाफ मूल वैक्सीन की घटती प्रभावकारिता और उच्च संप्रेषणीयता के बारे में ढेर सारे सबूत थे। लेकिन शॉट्स को अपडेट करने के बारे में उन्हें अब भी आपत्ति थी।

एक ने संयुक्त राज्य अमेरिका में बेहतर टीके बनाने की नैतिकता के बारे में चिंता व्यक्त की जो दुनिया के बाकी हिस्सों के लिए तुरंत उपलब्ध नहीं होगी। अन्य लोग चिंतित थे कि जिन लोगों को ओमीक्रॉन-विशिष्ट टीका मिला है, वे सीओवीआईडी ​​​​-19 के खिलाफ बहुत अधिक "बुलेटप्रूफ" महसूस करेंगे और अनावश्यक जोखिम ले सकते हैं। एक अन्य ने चेतावनी दी कि हमें टीकों को अद्यतन करने के लिए बहुत तेज़ी से आगे नहीं बढ़ना चाहिए क्योंकि हम अभी तक निश्चित नहीं हैं कि अद्यतन कितना मदद करेगा।

इस प्रकार की सोच ने महामारी के दौरान एफडीए को निष्क्रियता की ओर झुका दिया है। जितनी जल्दी हो सके जनता के लिए प्रभावी टीके प्राप्त करने पर ध्यान केंद्रित करने के बजाय, एजेंसी इक्विटी, आर्मचेयर मनोविज्ञान और अधिक डेटा के लिए एक अतृप्त अनुरोध के बारे में चिंताओं में फंस गई है।

मंकीपॉक्स पर एफडीए की प्रतिक्रिया से कोई संकेत नहीं मिलता है कि इसने अपने तरीके बदल लिए हैं। संयुक्त राज्य अमेरिका में पहला मामला मई में सामने आया। 15 जुलाई तक, रोग नियंत्रण और रोकथाम केंद्रों ने लॉग इन कर लिया था 1,800 से अधिक मामले.

जिन लोगों को बीमारी होने का खतरा है टीकों के लिए हंगामा. फिर भी लगभग दस लाख खुराकें लगभग दो महीने से डेनिश सुविधा में पड़ी हैं। एफडीए ने अभी तक इस सुविधा को प्रमाणित नहीं किया है - और तब तक इसे औपचारिक हरी झंडी मिलने की उम्मीद नहीं है जुलाई का अंत. यूरोपीय नियामकों पर कभी ध्यान न दें घोषित पिछले वर्ष यह सुविधा एफडीए के अपने मानकों का अनुपालन करती है।

नौकरशाही को सुव्यवस्थित करने के लिए सुधार लागू करने के बजाय, कुछ डेमोक्रेटिक सांसद इसे और भी अधिक लालफीताशाही में फँसाना चाहते हैं। एक बिलउदाहरण के लिए, एफडीए के त्वरित अनुमोदन मार्ग में बाधा उत्पन्न होगी, जिसने इसकी अनुमति दी है 250 से अधिक दवाएं दुर्लभ और घातक स्थितियों के लिए निर्धारित समय से वर्षों पहले रोगियों तक पहुँचना।

वह बिल डेमोक्रेट्स के राजनीतिक भाग्य के लिए महंगा साबित हो सकता है। हाल ही में मॉर्निंग कंसल्ट पोल से पता चलता है कि पांच प्रमुख स्विंग राज्यों-एरिज़ोना, जॉर्जिया, नेवादा, न्यू हैम्पशायर और पेंसिल्वेनिया में दो-तिहाई मतदाता त्वरित अनुमोदन का समर्थन करते हैं।

जैसे-जैसे मध्यावधि चुनाव नजदीक आ रहे हैं, एफडीए सुधार मतपत्र पर होना चाहिए। कानून निर्माता ऐसी नीतियों को आगे बढ़ाने में अच्छा करेंगे जो एजेंसी की स्केलेरोसिस को ठीक कर सकें।