अल्जाइमर दवा लेकेम्बी के निर्माता को इस गर्मी में एफडीए की पूर्ण स्वीकृति की उम्मीद है

जापानी दवा निर्माता Eisai उम्मीद है कि खाद्य और औषधि प्रशासन इस गर्मी में अपने अल्जाइमर के उपचार लेकेम्बी को पूरी तरह से मंजूरी दे देगा, जो मेडिकेयर के तहत मूल्यवान नए एंटीबॉडी तक पहुंच का विस्तार करेगा।

अमेरिकी सीईओ इवान च्युंग ने कहा कि एफडीए, जिसने जनवरी में त्वरित मंजूरी प्रदान की थी, जुलाई में जल्द से जल्द पूर्ण स्वीकृति दे सकता है यदि कंपनी को अल्जाइमर के इलाज के तरीके में एक महत्वपूर्ण सुधार प्रदर्शित करने के लिए एक त्वरित "प्राथमिकता समीक्षा" मिलती है।

चेउंग ने गुरुवार को एक साक्षात्कार में सीएनबीसी को बताया, "हम सचमुच पांच महीने दूर की तरह बात कर रहे हैं, इसलिए हम निश्चित रूप से सीएमएस के साथ तत्काल आगे बढ़ रहे हैं।" सेंटर फॉर मेडिकेयर एंड मेडिकेड सर्विसेज एक संघीय एजेंसी है जो यह निर्धारित करेगी कि लेकेंबी, जिसकी कीमत Eisai ने $26,500 प्रति वर्ष रखी है, प्रारंभिक अल्जाइमर के निदान वाले रोगियों के लिए कितनी व्यापक रूप से कवर की गई है।

जिस कंपनी ने दवा विकसित की है बायोजेन, अनुमान है कि 100,000 लोगों को प्रारंभिक अल्जाइमर निदान प्राप्त करने और 2026 तक लेकेंबी के लिए पात्र बनने की उम्मीद है, हालांकि निदान न किए गए लोगों की संख्या लगभग निश्चित रूप से अधिक है।

अल्जाइमर एसोसिएशन का अनुमान है कि 2,000 वर्ष और उससे अधिक आयु के 65 से अधिक लोग प्रति दिन बीमारी के कारण हल्के से मध्यम मनोभ्रंश से प्रगति करते हैं, जिससे वे लेकेम्बी के लिए अयोग्य हो जाते हैं।

प्रारंभिक अल्जाइमर आमतौर पर 65 वर्ष और उससे अधिक उम्र के लोगों को प्रभावित करता है, जिससे संज्ञानात्मक हानि और अन्य समस्याएं होती हैं। लेकेंबी ने उस आबादी में रोग की प्रगति को धीमा करने का वादा दिखाया है, लेकिन इसमें मस्तिष्क की सूजन और रक्तस्राव का जोखिम होता है।

मेडिकेयर ने अप्रैल 2022 में मार्गदर्शन प्रकाशित किया जो अल्जाइमर की दवाओं जैसे कि लेकेम्बी के लिए कवरेज को सीमित करता है जो बीमारी का कारण बनने वाले प्लाक को लक्षित करने के लिए एंटीबॉडी उपचार का उपयोग करता है। Eisai की वर्तमान त्वरित स्वीकृति स्थिति के तहत, मेडिकेयर केवल FDA या राष्ट्रीय स्वास्थ्य संस्थान द्वारा अनुमोदित नैदानिक ​​परीक्षणों में लोगों की लागत को कवर करेगा।

ईसाई के पास है इसके तीसरे चरण का परीक्षण पूरा किया और अब मरीजों को भर्ती नहीं कर रहा है। इसका मतलब है कि दवा वर्तमान में बहुत अमीर लोगों को छोड़कर अधिकांश की पहुंच से बाहर है। च्युंग ने कहा कि कंपनी को ऐसे किसी भी मरीज के बारे में पता नहीं है जो अभी मेडिकेयर के माध्यम से लेकेंबी को कवर करने में कामयाब रहे हैं।

भले ही इसे FDA की "प्राथमिकता समीक्षा" प्रक्रिया के तहत पूर्ण स्वीकृति मिल जाए, मेडिकेयर अभी भी CMS द्वारा अनुमोदित अनुसंधान अध्ययनों में नामांकित रोगियों के लिए कवरेज को प्रतिबंधित कर सकता है, जो मेडिकेयर और मेडिकेड संघीय स्वास्थ्य बीमा कार्यक्रम चलाने वाली एजेंसी है।

कंपनी ने जनवरी में पूर्ण अनुमोदन के लिए अपने आवेदन के साथ अपने सभी चरण तीन डेटा दायर किए और मार्च में एफडीए से वापस सुनना चाहिए कि एजेंसी अपने आवेदन को स्वीकार करेगी या नहीं। यदि एजेंसी लेक्म्बी के आवेदन की प्राथमिकता के साथ समीक्षा करने का निर्णय लेती है, तो वह छह महीने के भीतर अंतिम निर्णय दे सकती है।

मेडिकेयर लाभार्थी जो सीएमएस-समर्थित अनुसंधान अध्ययनों में भाग लेने के लिए सहमत होते हैं, जो नैदानिक ​​परीक्षणों की तुलना में व्यापक हैं, यदि लेक्म्बी को पूर्ण अनुमोदन प्राप्त होता है, तो उन्हें कवरेज मिलेगा। लेकिन यह संभव है कि सीएमएस व्यापक कवरेज के लिए सहमत हो सकता है, संभवतः बिना किसी प्रतिबंध के, अगर एजेंसी यह निर्धारित करती है कि उपचार का समर्थन करने वाले उच्च स्तर के सबूत हैं, चेउंग ने कहा।

"उच्च स्तर के साक्ष्य के साथ ... प्रतिबंध बहुत सीमित होना चाहिए, या शायद कोई प्रतिबंध भी न हो और यह ईसाई की स्थिति है," चेउंग ने कहा। उन्होंने कहा, "हमारा मानना ​​है कि मेडिकेयर लाभार्थियों को लेकेंबी तक अबाध पहुंच, व्यापक और सरल पहुंच होनी चाहिए क्योंकि डेटा उन मानदंडों को पूरा करता है।"

यदि मेडिकेयर कवरेज को प्रतिबंधित करना जारी रखता है, तो ग्रामीण समुदायों के लोगों को नुकसान का सामना करना पड़ेगा क्योंकि चिकित्सा संस्थान और विश्वविद्यालय बड़े शहरों में केंद्रित हैं।

इस महीने कांग्रेस के 70 से अधिक सदस्यों ने स्वास्थ्य सचिव जेवियर बेसेरा और सीएमएस प्रशासक चिकिता ब्रूक्स-लासुर से मुलाकात की ताकि पूरे अमेरिका में अधिक पहुंच सुनिश्चित करने के लिए लेकेंबी पर कवरेज प्रतिबंधों को कम किया जा सके।

"ग्रामीण और कम सेवा वाले क्षेत्रों में रहने वाले रोगियों, परिवारों और देखभाल करने वालों के पास उपचार तक पहुंच का समान अवसर होना चाहिए," द सांसदों ने लिखा. "परीक्षणों की मेजबानी करने वाले सीमित अनुसंधान संस्थानों की यात्रा करने के लिए अनगिनत घंटे बिताने के लिए मेडिकेयर लाभार्थियों के लिए यह एक बहुत बड़ा शारीरिक और वित्तीय बोझ है।"

अगर सब कुछ ईसाई की उम्मीदों के मुताबिक होता है, तो एफडीए पूर्ण अनुमोदन प्रदान करेगा और सीएमएस लेकेम्बी का अप्रतिबंधित कवरेज प्रदान करेगा। उस परिदृश्य में, Eisai का अनुमान है कि लगभग 100,000 प्रारंभिक अल्जाइमर रोगियों का पता चला है जो दवा के रोलआउट के तीसरे वर्ष तक पात्र होंगे। Eisai ने कहा कि स्विट्जरलैंड में Biogen के प्लांट में पर्याप्त निर्माण क्षमता है।

लेकिन चेउंग ने कहा कि लेकेंबी को शुरू करने में बड़ी चुनौती यह है कि चिकित्सक अल्जाइमर के शुरुआती निदान के लिए तैयार नहीं हैं क्योंकि बहुत कम उपचार मौजूद हैं। चेउंग ने कहा कि सीएमएस को नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए व्यापक प्रतिपूर्ति प्रदान करने की भी आवश्यकता है। इनमें पीईटी स्कैन शामिल हैं, वर्तमान में प्रति जीवन एक तक सीमित है, और सेरेब्रोस्पाइनल द्रव परीक्षण जो कंपनी के अनुसार कम दर पर प्रतिपूर्ति किए जाते हैं। 

चेउंग ने कहा, "हर बार जब आपको एक नई नैदानिक ​​प्रक्रिया अपनानी होती है तो इसमें कुछ समय लगता है।" "प्रतिपूर्ति उन नैदानिक ​​​​प्रक्रियाओं के लिए होनी चाहिए, और देश भर के रेडियोलॉजिस्ट और स्वास्थ्य देखभाल प्रदाताओं को ऐसा करना शुरू करना होगा। और ऐसा करने के लिए लोगों को गति प्राप्त करने में समय लगता है," उन्होंने कहा।

चेउंग ने कहा कि पात्र रोगियों में से लगभग 15% 65 वर्ष से कम उम्र के हैं और ज्यादातर निजी बीमा के माध्यम से कवर किए गए हैं। उन्होंने कहा कि निजी बीमाकर्ता बड़े पैमाने पर सीएमएस कवरेज निर्णय की प्रतीक्षा कर रहे हैं, हालांकि कुछ पहले अपने कवरेज निर्णय लेने का निर्णय ले सकते हैं। Eisai निजी तौर पर कवर किए गए लोगों को कोपे सहायता प्रदान करेगा, चेउंग ने कहा।

सीईओ ने कहा, "उन व्यक्तियों के लिए बहुत कम जेब लागत के साथ बहुत अच्छी पहुंच प्रदान करने के लिए अधिक लचीलापन और कई दृष्टिकोण हैं।" ईसाई के पास है Leqembi को बिना किसी लागत के प्रदान करने का कार्यक्रम उन अबीमाकृत रोगियों के लिए जो पात्रता मानदंडों को पूरा करते हैं।

चेउंग ने कहा कि लेकेंबी की $26,500 वार्षिक लागत समय के साथ कम होनी चाहिए। अभी, उपचार महीने में दो बार किया जाता है, लेकिन Eisai एक रखरखाव आहार विकसित कर रहा है, जहां रोगियों को उपचार के पहले 18 महीनों के बाद एक मासिक खुराक प्राप्त होगी।

"यह अभी तक स्वीकृत नहीं है। हम अगले वित्तीय वर्ष के अंत तक रखरखाव की खुराक के लिए फाइल करने की उम्मीद करते हैं," चेउंग ने कहा। उन्होंने कहा कि रख-रखाव की खुराक लेक्म्बी की लागत को लगभग आधा कर देगी।

CMS ने जनवरी में कहा था कि यदि Eisai डेटा प्रदान करता है जो संज्ञानात्मक गिरावट को धीमा करने और मस्तिष्क रक्तस्राव जैसे दुष्प्रभावों से संभावित नुकसान के बारे में सवालों के जवाब देता है तो यह कवरेज को व्यापक करेगा।

सीएमएस प्रशासक ब्रूक्स-लासुर ने मंगलवार को एक के दौरान कहा, "चीजों में से एक मैं सिर्फ जोर देना चाहता हूं, जैसा कि आप जानते हैं, इस विशेष वर्ग में, [हम] वास्तव में अधिक जानकारी चाहते थे क्योंकि हम सीखते हैं कि ये उत्पाद क्या करने जा रहे हैं।" पत्रकारों के साथ कॉल करें। "लेकिन हम निर्माताओं और अधिवक्ताओं से नए डेटा सुनने के लिए खुले हैं।"

Eisai का कहना है कि इसके चरण तीन परीक्षण के डेटा उच्च स्तर के साक्ष्य के साथ उन सवालों के जवाब देते हैं, चेउंग ने कहा।

मेडिकेयर की कवरेज नीति विवादास्पद है। अल्जाइमर एसोसिएशन, सीएमएस को दिसंबर के पत्र में, लेकेंबी के पूर्ण और अप्रतिबंधित कवरेज का आह्वान किया। एसोसिएशन के मुख्य नीति अधिकारी रॉबर्ट एग ने कहा कि यह पहली बार है जब सीएमएस ने डिफ़ॉल्ट रूप से दवाओं के भविष्य के वर्ग को कवर नहीं करने का निर्णय लिया है।

मेडिकेयर नीति Eisai और Biogen द्वारा विकसित एक अन्य अल्जाइमर एंटीबॉडी उपचार, Aduhelm के आसपास के विवाद से उपजी है। एफडीए ने 2021 में उस उपचार के लिए त्वरित स्वीकृति प्रदान की, इस तथ्य के बावजूद कि एजेंसी के स्वतंत्र सलाहकारों ने कहा कि साक्ष्य यह प्रदर्शित नहीं करते हैं कि यह रोग को धीमा कर देता है। तीन सलाहकार एफडीए के फैसले पर इस्तीफा दिया. एक कांग्रेस की जांच दिसंबर में पाया गया कि एडहेल्म का अनुमोदन "अनियमितताओं से भरा हुआ था।"

मेडिकेयर ने पिछले अप्रैल में अल्जाइमर के इलाज के लिए ब्रेन प्लाक को लक्षित करने वाले सभी मोनोक्लोनल एंटीबॉडीज पर कवरेज को प्रतिबंधित करने का फैसला किया, जब तक कि इसे रोगियों को लाभ का प्रदर्शन करने वाले अधिक सबूत प्राप्त नहीं हो जाते।

"यह एक उचित नीति नहीं है क्योंकि ऐसा कोई कारण नहीं है कि उन्हें वर्ग के आधार पर ऐसा करना पड़े," एगे ने कहा।

न्यूरोलॉजिस्ट की दुनिया की सबसे बड़ी एसोसिएशन, अमेरिकन एकेडमी ऑफ न्यूरोलॉजी ने इस महीने की शुरुआत में मेडिकेयर को एक पत्र में कहा था कि उसके विशेषज्ञों के बीच आम सहमति है कि लेकेंबी के लिए चरण तीन नैदानिक ​​परीक्षण अच्छी तरह से डिजाइन किया गया था और डेटा नैदानिक ​​और सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण था।

नैदानिक ​​परीक्षण के परिणाम, न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन में प्रकाशित, ने पाया कि लेकेंबी लेने वाले लोगों में 27 महीनों में संज्ञानात्मक गिरावट उन लोगों की तुलना में 18% धीमी थी जिन्होंने इलाज नहीं कराया था। लेकिन मस्तिष्क में सूजन और रक्तस्राव का अनुभव करने वाले कुछ रोगियों के साथ सुरक्षा संबंधी चिंताएँ भी थीं।

ए के अनुसार, शिकागो क्षेत्र में एक नैदानिक ​​​​परीक्षण प्रतिभागी की मृत्यु को संभवतः लेकानेमाब से जोड़ा जा सकता है न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन में प्रकाशित शोध पत्र जनवरी में

एएएन के अध्यक्ष डॉ. ओरली अवित्जुर ने सीएमएस से अपनी कवरेज सीमाओं को संशोधित करने के लिए कहा ताकि उपचार को पारंपरिक एफडीए अनुमोदन प्राप्त होने पर लेकेंबी के लिए व्यापक पहुंच हो।