मॉडर्ना ने गुरुवार को खाद्य एवं औषधि प्रशासन से 6 महीने से 5 साल की उम्र के बच्चों के लिए अपने कोविड वैक्सीन को अधिकृत करने के लिए कहा।
कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति के अनुसार, यह टीका 51 साल से कम उम्र के बच्चों में ओमीक्रॉन वैरिएंट से संक्रमण के खिलाफ लगभग 2% प्रभावी था और 37 से 2 साल के बच्चों में लगभग 5% प्रभावी था। मॉडर्ना के मुख्य चिकित्सा अधिकारी डॉ. पॉल बर्टन ने कहा कि ये स्तर वयस्कों के लिए दो-खुराक सुरक्षा के समान हैं।
मॉडर्ना का टीका संक्रमण के खिलाफ जो सुरक्षा प्रदान करता है, वह पहली बार टीकाकरण के समय 90% प्रभावशीलता के उच्च-जल स्तर से काफी कम हो गया है। ओमिक्रॉन वैरिएंट, जिसमें 30 से अधिक उत्परिवर्तन हैं, उन एंटीबॉडी से बचने में माहिर है जो वायरस को मानव कोशिकाओं पर आक्रमण करने से रोकते हैं।
हालांकि, बर्टन ने कहा कि 6 साल से कम उम्र के जिन बच्चों को दो खुराकें मिलती हैं, उन्हें गंभीर बीमारी से उच्च स्तर की सुरक्षा मिलनी चाहिए। उन्होंने कहा कि वयस्कों में दो खुराक के बाद लगभग 1,000 यूनिट एंटीबॉडी होती है और गंभीर बीमारी से कम से कम 70% सुरक्षा होती है, जबकि अध्ययन में शामिल बच्चों में दो खुराक के बाद 1,400 से 1,800 यूनिट एंटीबॉडी होती है।
बर्टन ने कहा, "हम जो जानते हैं वह यह है कि एंटीबॉडी का वह स्तर गंभीर बीमारी और अस्पताल में भर्ती होने के खिलाफ बहुत उच्च सुरक्षा में तब्दील हो जाएगा।" उन्होंने कहा कि अध्ययन में शामिल कोई भी बच्चा कोविड के कारण अस्पताल में भर्ती नहीं था।
मॉडर्ना ने 6 साल से कम उम्र के बच्चों के लिए एक पुन: डिज़ाइन किए गए शॉट के साथ बूस्टर खुराक का अध्ययन करने की योजना बनाई है जो ओमिक्रॉन के साथ-साथ चीन के वुहान में उभरे वायरस के मूल तनाव को भी लक्षित करता है। संक्रमण के खिलाफ टीके की प्रभावशीलता में इतनी तेजी से गिरावट आने का एक कारण यह है कि मौजूदा शॉट अभी भी वुहान स्ट्रेन को लक्षित कर रहे हैं, भले ही वायरस 2019 के अंत में पहली बार खोजे जाने के बाद से नाटकीय रूप से विकसित हुआ है।
यदि एफडीए द्वारा अधिकृत किया जाता है, तो 6 वर्ष से कम उम्र के बच्चों को दो 25-माइक्रोग्राम शॉट्स मिलेंगे, जो वर्तमान में वयस्कों के लिए प्राथमिक टीकाकरण श्रृंखला के रूप में एफडीए द्वारा अनुमोदित 100 माइक्रोग्राम शॉट्स की तुलना में बहुत छोटी खुराक है। बर्टन ने कहा कि बच्चों के लिए सुरक्षा प्रोफ़ाइल आश्वस्त करने वाली है, 0.2% बच्चों में 103 डिग्री फ़ारेनहाइट या 40 डिग्री सेल्सियस का बुखार विकसित हो रहा है। मॉडर्ना द्वारा मार्च में अपने अध्ययन के नतीजों पर जारी एक प्रेस विज्ञप्ति के अनुसार, 17 साल से कम उम्र के लगभग 2% बच्चों को 100 डिग्री फ़ारेनहाइट का बुखार हुआ, जबकि 14 से 2 साल की उम्र के 6% से थोड़ा अधिक बच्चों को ऐसा बुखार हुआ।
6 वर्ष से कम उम्र के बच्चे अमेरिका में एकमात्र आयु वर्ग में हैं जो अभी तक टीकाकरण के लिए पात्र नहीं हैं। एफडीए ने वैक्सीन निर्माताओं द्वारा पूर्ण आवेदन जमा करने के बाद शिशुओं, बच्चों और प्रीस्कूलरों के लिए शॉट्स को अधिकृत करने के लिए तेजी से आगे बढ़ने का वादा किया है।
डॉ. पीटर मार्क्स, जो टीकों के लिए जिम्मेदार एफडीए कार्यालय के प्रमुख हैं, ने इस सप्ताह सीनेट स्वास्थ्य समिति को बताया कि दवा नियामक की स्वतंत्र सलाहकारों की समिति डेटा की पूरी तरह से समीक्षा करने के लिए बैठक करेगी।
मार्क्स ने कहा, "एक बार हमारे पास पूरे आवेदन आ जाएंगे तो हम पूरी गति से आगे बढ़ेंगे।" उन्होंने समिति को बताया कि एफडीए अगले सप्ताह कई आपातकालीन उपयोग अनुप्रयोगों पर सलाहकार समिति की बैठकों के लिए एक समयरेखा प्रकाशित करेगा। मामले से परिचित एक व्यक्ति के अनुसार, एफडीए जून में समिति की बैठक के लिए कई संभावित तारीखों को मंजूरी देने की प्रक्रिया में है।
माता-पिता अपने बच्चों को वायरस से बचाने के लिए महीनों से इंतजार कर रहे हैं। शीतकालीन ओमीक्रॉन लहर के दौरान, 5 वर्ष से कम उम्र के बच्चों को महामारी के चरम की दर से पांच गुना अधिक दर पर कोविड के साथ अस्पताल में भर्ती कराया गया, जब डेल्टा प्रमुख था, रोग नियंत्रण और रोकथाम केंद्रों के अनुसार। इस सप्ताह सीडीसी द्वारा जारी आंकड़ों के अनुसार, फरवरी तक 75 वर्ष से कम उम्र के लगभग 11% बच्चे कोविड से संक्रमित हो चुके थे।
एफडीए ने मूल रूप से फरवरी में 5 साल से कम उम्र के बच्चों के लिए फाइजर के कोविड वैक्सीन के तीन-शॉट वाले टीके की पहली दो खुराक को मंजूरी देकर फास्ट ट्रैक प्राधिकरण की मांग की थी। हालाँकि, फाइजर ने अपने आवेदन को स्थगित करने और तीसरे शॉट पर डेटा की प्रतीक्षा करने का फैसला किया, क्योंकि पहली दो खुराक के परिणाम पर्याप्त अच्छे नहीं थे।
फाइजर के सीईओ अल्बर्ट बौर्ला, एक पॉडकास्ट साक्षात्कार में, ने कहा कि पहले दो शॉट्स में केवल 30% से 40% प्रभावकारिता थी, लेकिन उन्हें उम्मीद है कि तीसरी खुराक से सुरक्षा में काफी सुधार होगा। वैक्सीन का खुराक स्तर तीन-माइक्रोग्राम है, जो वयस्कों के लिए उपयोग किए जाने वाले 30-माइक्रोग्राम से बहुत छोटा है।
बौर्ला ने कहा कि उन्हें उम्मीद है कि फाइजर के टीके को जून में एफडीए प्राधिकरण प्राप्त होगा।
स्रोत: https://www.cnbc.com/2022/04/28/moderna-asks-fda-to-authorize-covid-vaccine-for-kids-under-6-years-old.html