किशोरों के लिए मॉडर्ना का कोविड वैक्सीन ओके का इंतजार कर रहा है क्योंकि नियामक हृदय की सूजन के जोखिम की समीक्षा करते हैं

कई महीनों से, किशोरों के लिए मॉडर्ना की कोविड-19 वैक्सीन की मंजूरी रुकी हुई है क्योंकि खाद्य एवं औषधि प्रशासन एक दुर्लभ लेकिन गंभीर प्रकार की दिल की सूजन के जोखिम की समीक्षा कर रहा है, जो ज्यादातर युवा पुरुषों को प्रभावित करता है, जिन्होंने कंपनी या फाइजर के टीके लगवाए हैं।

मॉडर्ना ने जून में 12 से 17 साल के बच्चों के लिए अपने कोविड वैक्सीन की आपातकालीन मंजूरी के लिए आवेदन किया था, लेकिन एफडीए ने अक्टूबर में कंपनी को बताया कि बच्चों के लिए वैक्सीन की उसकी समीक्षा जनवरी से पहले समाप्त नहीं होगी।

एजेंसी ने कहा कि उसे एमआरएनए तकनीक पर आधारित टीकों में मायोकार्डिटिस के जोखिम की जांच करने के लिए अधिक समय की आवश्यकता है, जिसका उपयोग दोनों कंपनियों के शॉट्स में किया जाता है। एफडीए ने बुधवार को सीएनबीसी को दिए एक बयान में कहा कि वह जितनी जल्दी हो सके समीक्षा कर रहा है, लेकिन यह अनुमान नहीं लगा सकता कि मूल्यांकन में कितना समय लगेगा। एजेंसी ने कहा, समीक्षा का उद्देश्य यह सुनिश्चित करना है कि किशोरों में टीके के लाभ जोखिमों से कहीं अधिक हैं।

मैसेंजर आरएनए, या एमआरएनए टीके, कोशिकाओं को यह सिखाने के लिए आनुवंशिक कोड का उपयोग करते हैं कि एक प्रोटीन कैसे बनाया जाए जो किसी के वायरस से संक्रमित होने पर प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को ट्रिगर करता है। जॉनसन एंड जॉनसन जैसे पारंपरिक टीके हमारे शरीर में निष्क्रिय कीटाणु डालते हैं।

एफडीए ने सोमवार को वयस्कों के लिए मॉडर्ना के दो-खुराक वाले टीके को पूर्ण मंजूरी दे दी और उम्मीद है कि रोग नियंत्रण और रोकथाम केंद्र जल्द ही इसे अंतिम मंजूरी दे देगा। किशोरों और वयस्कों में मायोकार्डिटिस पर नवीनतम आंकड़ों की समीक्षा करने के लिए वैक्सीन विशेषज्ञों की इसकी समिति शुक्रवार को बैठक कर रही है।

मॉडर्ना ने अक्टूबर में कहा था कि वह एफडीए से 6 से 11 साल के बच्चों के लिए अपने टीके को अधिकृत करने के लिए कहने का इंतजार करेगी, जब तक कि किशोरों के लिए शॉट को हरी झंडी नहीं मिल जाती। कंपनी को मार्च में 2 से 5 साल के बच्चों के लिए अपने टीके पर डेटा प्रकाशित करने की उम्मीद है।

नेशनल, हार्ट लंग एंड ब्लड इंस्टीट्यूट के अनुसार, मायोकार्डिटिस हृदय की मांसपेशियों की सूजन है जो गंभीर स्वास्थ्य समस्याओं का कारण बन सकती है। वायरल संक्रमण मायोकार्डिटिस का सबसे आम कारण है। स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग के अनुसार, लोगों में टीकों की तुलना में कोविड से मायोकार्डिटिस विकसित होने की अधिक संभावना है और हृदय के लिए खतरा अधिक गंभीर हो सकता है।

नेचर रिव्यूज़ कार्डियोलॉजी के एक हालिया पेपर के अनुसार, टीकाकरण के बाद स्थिति विकसित होने की तुलना में कोविड से मायोकार्डिटिस का जोखिम 100 गुना अधिक है। अध्ययन के आधार पर, पेपर के अनुसार, कोविड से संबंधित मायोकार्डिटिस से मरने का जोखिम 20% से 70% के बीच है, जबकि टीकाकरण के कारण मायोकार्डिटिस से मृत्यु का जोखिम 1% से कम है।

सीडीसी की वैक्सीन विशेषज्ञों की स्वतंत्र समिति के पूर्व अध्यक्ष डॉ. जोस रोमेरो ने कहा कि टीकाकरण से जुड़ा मायोकार्डिटिस आम तौर पर हल्का होता है और जल्दी ठीक हो जाता है।

अर्कांसस में स्वास्थ्य सचिव के रूप में कार्यरत रोमेरो ने कहा, "जबकि कोविड के कारण मायोकार्डिटिस के साथ, यह अधिक गंभीर है, यह लंबे समय तक रहता है, और मृत्यु दर महत्वपूर्ण हो सकती है।"

टीके से प्रेरित मायोकार्डिटिस की तुलना में कोविड से संक्रमित होने के बाद बच्चों में मल्टीसिस्टम इंफ्लेमेटरी सिंड्रोम, जिसे एमआईएस-सी के नाम से जाना जाता है, से पीड़ित होने की अधिक संभावना है। महामारी शुरू होने के बाद से 6,000 से अधिक बच्चों में एमआईएस-सी विकसित हो चुका है। एमआईएस-सी अक्सर हृदय को प्रभावित करता है, और यह मायोकार्डिटिस और अन्य हृदय संबंधी जटिलताओं को जन्म दे सकता है। सीडीसी के अनुसार, एमआईएस-सी से कम से कम 55 बच्चों की मृत्यु हो गई है।

अटलांटा के चिल्ड्रेन्स हेल्थकेयर के बाल रोग विशेषज्ञ डॉ. मैथ्यू ओस्टर ने कहा कि एमआईएस-सी बहुत अधिक आम है और टीकाकरण के बाद मायोकार्डिटिस की तुलना में बच्चे इससे अधिक बीमार पड़ते हैं। ओस्टर ने कहा, अटलांटा के बच्चों में टीके के बाद 13 बच्चों को मायोकार्डिटिस के साथ भर्ती कराया गया, जबकि एमआईएस-सी के साथ 400 से अधिक बच्चों को भर्ती कराया गया।

चिल्ड्रेन्स कार्डिएक आउटकम्स रिसर्च प्रोग्राम के निदेशक ओस्टर ने एमआईएस-सी के साथ भर्ती बच्चों के बारे में कहा, "हमारे पास उनमें से आधे से अधिक को आईसीयू में रहने की आवश्यकता है।" “हमारे पास उनमें से आधे से अधिक को आईसीयू में रहने की आवश्यकता है। यह टीकाकरण से होने वाले मायोकार्डिटिस से कहीं अधिक सामान्य और कहीं अधिक गंभीर है।”

किशोरों के लिए मॉडर्ना का टीका गिरावट में करीब से जांच के दायरे में आया। यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी के अनुसार, फ्रेंच और नॉर्डिक दोनों अध्ययनों में फाइजर की तुलना में किशोर और युवा वयस्क पुरुषों में मॉडर्ना के टीके की दूसरी खुराक के बाद मायोकार्डिटिस की घटनाओं में वृद्धि देखी गई। हालाँकि, यूरोपीय संघ की शीर्ष दवा एजेंसी ने कहा कि दोनों टीकों का लाभ जोखिमों से अधिक है क्योंकि साइड इफेक्ट के रूप में मायोकार्डिटिस दुर्लभ है। स्वीडन और अन्य उत्तरी यूरोपीय देशों ने अक्टूबर में युवाओं के लिए मॉडर्ना के शॉट्स के उपयोग को प्रतिबंधित कर दिया। कनाडा ने भी एक उच्च जोखिम की पहचान की।

मॉडर्ना ने अक्टूबर में कहा था कि कंपनी ने 18 साल से कम उम्र के लोगों में मायोकार्डिटिस का खतरा बढ़ा हुआ नहीं देखा है। हालाँकि, कंपनी ने कहा कि वह बाहरी डेटा की अपनी समीक्षा कर रही है और एजेंसी के मूल्यांकन का समर्थन करने के लिए FDA के साथ मिलकर काम करने के लिए प्रतिबद्ध है। रोमेरो ने कहा कि एफडीए ने कोई भी निर्णय लेने से पहले इंतजार करने और जितना संभव हो उतना डेटा प्राप्त करने का सही फैसला किया।

जब मॉडर्ना ने जून की शुरुआत में एफडीए से 12 से 17 साल के किशोरों के लिए अपने टीके के लिए पात्रता आयु कम करने के लिए कहा, तो सीडीसीएन को फाइजर का टीका प्राप्त करने वाले युवा पुरुषों में मायोकार्डिटिस की रिपोर्ट मिलनी शुरू हुई। सीडीसी ने मई में ही 12 से 15 साल के बच्चों के लिए फाइजर के शॉट की सिफारिश की थी। फाइजर और मॉडर्ना दोनों के शॉट्स एमआरएनए तकनीक का उपयोग करते हैं।

सीडीसी की जून में हुई वैक्सीन विशेषज्ञों की स्वतंत्र समिति ने मायोकार्डिटिस और एमआरएनए टीकों के बीच एक संबंध पाया, हालांकि, उन्होंने निष्कर्ष निकाला कि शॉट्स के लाभ दुर्लभ जोखिमों से अधिक हैं और उन्होंने अपनी सिफारिश दोहराई कि 12 से 15 साल के बच्चों के लिए -बूढ़े को फाइजर की वैक्सीन लगवानी चाहिए.

रोमेरो, जिन्होंने उस समय समिति की अध्यक्षता की थी, ने कहा कि यह स्पष्ट था कि फाइजर वैक्सीन ने बड़ी संख्या में संक्रमण, अस्पताल में भर्ती होने और गहन देखभाल में प्रवेश को रोका, जबकि मायोकार्डिटिस से जोखिम अपेक्षाकृत कम था।

सीडीसी के अनुसार, मायोकार्डिटिस आमतौर पर एमआरएनए वैक्सीन की दूसरी खुराक प्राप्त करने के एक सप्ताह के भीतर होता है। मरीजों द्वारा बताए गए लक्षणों में सीने में दर्द, सांस लेने में तकलीफ और ऐसा महसूस होना कि उनका दिल धड़क रहा है, शामिल हैं।

अमेरिकन मेडिकल एसोसिएशन के जर्नल में प्रकाशित एक हालिया अध्ययन में पाया गया कि टीकाकरण के बाद मायोकार्डिटिस विकसित करने वाले 96 वर्ष से कम उम्र के 800 से अधिक मामलों में से 30% को अस्पताल में भर्ती कराया गया था, लेकिन उनमें से अधिकांश ठीक हो गए और उन्हें छुट्टी दे दी गई। डेटा दिसंबर 1,626 से अगस्त तक सीडीसी और एफडीए डेटाबेस में रिपोर्ट किए गए 2020 मायोकार्डिटिस मामलों पर आधारित है।

अध्ययन के लेखकों में से एक, ओस्टर ने कहा कि अस्पताल में रहने की अवधि कम थी और बच्चे अक्सर दर्द की दवा लेने के बाद ही ठीक हो जाते थे।

"हम अनुशंसा करते हैं कि जिन लोगों को यह बीमारी है, वे कुछ महीनों की अवधि के लिए कठोर शारीरिक गतिविधि से बचें, ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि हृदय पूरी तरह से ठीक हो गया है, लेकिन हम जो देख रहे हैं वह यह है कि लोग बेहतर हो रहे हैं और अब तक दीर्घकालिक परिणाम अच्छे दिख रहे हैं,” ओस्टर ने कहा।

अध्ययन के अनुसार, 16 से 17 वर्ष की आयु के युवा पुरुषों ने फाइजर के टीके की दूसरी खुराक के बाद मायोकार्डिटिस की सबसे अधिक दर दर्ज की, प्रति 106 लाख शॉट्स में लगभग 1, जबकि 12 से 15 वर्ष के लड़कों ने प्रति दस लाख खुराक में 71 मामले दर्ज किए। ओस्टर ने कहा कि पारंपरिक मायोकार्डिटिस पुरुष किशोरों में भी अधिक है।

शोधकर्ता अभी भी जांच कर रहे हैं कि टीकाकरण के बाद मायोकार्डिटिस किस कारण से होता है, कई वैज्ञानिकों का मानना ​​है कि टेस्टोस्टेरोन एक भूमिका निभा सकता है। हालाँकि फाइजर और मॉडर्ना दोनों दो-खुराक वाले टीके हैं, लेकिन 30 वर्ष से अधिक उम्र के सभी लोगों के लिए फाइजर की 12-माइक्रोग्राम खुराक, मॉडर्ना द्वारा किशोरों के लिए उपयोग की जाने वाली 100-माइक्रोग्राम खुराक से कम है। हालाँकि, रोमेरो ने दो एमआरएनए टीकों की खुराक के आधार पर निष्कर्ष निकालने के प्रति आगाह किया क्योंकि उनमें अन्य अंतर हैं। उदाहरण के लिए, वे कोशिकाओं तक एमआरएनए सामग्री पहुंचाने के लिए विभिन्न वसायुक्त बुलबुले का उपयोग करते हैं, जो फिर प्रोटीन का उत्पादन शुरू करते हैं जो वायरस से बचाने के लिए प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया उत्पन्न करते हैं।

संक्रामक रोग पर अमेरिकन एकेडमी ऑफ पीडियाट्रिक्स समिति के उपाध्यक्ष डॉ. सीन ओ'लेरी ने कहा कि माता-पिता को पता होना चाहिए कि वे जो निर्णय रोजाना लेते हैं, जैसे कि ड्राइविंग, टीकाकरण के बाद उनके बच्चे में मायोकार्डिटिस विकसित होने का खतरा अधिक होता है। उन्होंने कहा, और कोविड से बीमारी का खतरा वैक्सीन के खतरे से कहीं ज्यादा है।