Myovant Sciences एक पूरक नई दवा पर एक अद्यतन प्रदान करता है

मायोवंत विज्ञान (एनवाईएसई: मायोव) और फाइजर (एनवाईएसई: पीएफई) MYFEMBREE के लिए एक sNDA के अपडेट की घोषणा की, जिसे एंडोमेट्रियोसिस से जुड़े गंभीर से मध्यम दर्द का प्रबंधन करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।

इस नए एप्लिकेशन की चल रही समीक्षा के अनुसार, एफडीए ने नोटिस दिया कि उसने कुछ कमियों की पहचान की है जो पोस्ट-मार्केटिंग और/या लेबलिंग आवश्यकताओं की बातचीत को रोकती हैं। यह समीक्षा 6 अप्रैल, 2022 को आयोजित की गई थी।

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दवा के बारे में विवरण 

फाइजर और मायोवेंट इस नई दवा के अनुप्रयोग के अगले चरणों का पता लगाने के लिए एफडीए के साथ मिलकर काम करना जारी रखेंगे।

MYFEMBREE प्रीमेनोपॉज़ल से गुजर रही महिलाओं में गर्भाशय फाइब्रॉएड से जुड़े भारी मासिक धर्म रक्तस्राव के इलाज के लिए पहला एकल-अनुप्रयोग मौखिक उपचार है जिसे FDA ने मंजूरी दे दी है। पूरा इलाज दो साल तक चलना है। नई दवा के अनुप्रयोग में रेलुगोलिक्स की सुविधा है, जो अंडाशय द्वारा उत्पादित एस्ट्रोजन की मात्रा को कम करने में मदद करती है।

इसमें एस्ट्राडियोल, एक एस्ट्रोजन भी होता है जो हड्डियों के नुकसान को कम करने में मदद कर सकता है, और नोरेथिंड्रोन, एक प्रोजेस्टिन जो उन महिलाओं के लिए आवश्यक है जो एस्ट्रोजन लेती हैं और गर्भ धारण करती हैं।

थ्रोम्बोम्बोलिक, शिरापरक थ्रोम्बोटिक, धमनी विकार, ऑस्टियोपोरोसिस, या अन्य हार्मोन-संवेदनशील घातक बीमारियों से ग्रस्त महिलाओं में दवा का खंडन किया जाता है। यह 35 वर्ष से अधिक उम्र की उन महिलाओं के लिए भी विरोधाभासी है जो धूम्रपान करती हैं या जो अनियंत्रित उच्च रक्तचाप से पीड़ित हैं।

दवा से जुड़ी चेतावनियाँ और सावधानियाँ

MYFEMBREE से कुछ रोगियों में हड्डियों के घनत्व में कमी हो सकती है। रोगी को हड्डियों का और भी अधिक नुकसान हो सकता है, यह इस बात पर निर्भर करता है कि वह कितने समय तक दवा का उपयोग करता है, और कभी-कभी उपचार बंद करने के बाद भी इसके प्रभाव अपरिवर्तनीय हो सकते हैं।

दवा का उपयोग करने से पहले, आपको ऑस्टियोपोरोसिस से ग्रस्त या कम आघात फ्रैक्चर इतिहास वाले लोगों में जोखिम और लाभ दोनों पर विचार करना होगा।

इसके अलावा, अवसाद या गंभीर मनोदशा परिवर्तन के लक्षणों वाले मरीज़ इस नई दवा के उपयोग से बचना चाह सकते हैं। इन मामलों में जोखिम कभी-कभी लाभ से अधिक हो सकते हैं।