नोवावैक्स को विश्वास है कि देरी के बाद जून में कोविड वैक्सीन को एफडीए प्राधिकरण प्राप्त होगा

नोवाक्सैक्स इस सप्ताह की शुरुआत में अधिकारियों ने कहा कि इसके कोविड -19 वैक्सीन को खाद्य एवं औषधि प्रशासन की सलाहकार समिति का समर्थन प्राप्त होगा।

नोवावैक्स के सबमिशन की समीक्षा के लिए एफडीए समिति की बैठक 7 जून को होनी है। समिति से एक समर्थन, जो स्वतंत्र विशेषज्ञों से बना है, का मतलब होगा कि दवा नियामक अमेरिका में उपयोग के लिए दो-खुराक टीके को जल्दी से अधिकृत करने के लिए लगभग निश्चित है

सीईओ स्टेनली एर्क ने इस सप्ताह कहा था कि भारत में नोवावैक्स के विनिर्माण भागीदार सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया ने सफलतापूर्वक एफडीए निरीक्षण पूरा कर लिया है। एर्क ने कंपनी की पहली तिमाही के आय कॉल के दौरान विश्लेषकों से कहा कि उन्हें पूरी उम्मीद है कि समिति वयस्कों के लिए वैक्सीन को अधिकृत करेगी।

बैंक ऑफ अमेरिका के साथ एक साक्षात्कार में मुख्य वाणिज्यिक अधिकारी जॉन ट्रिज़िनो ने कहा कि सभी संकेत अगले महीने समिति से सकारात्मक सिफारिश की ओर इशारा करते हैं।

"हम पूरी तरह से हमारे सबमिशन के आधार पर उम्मीद कर रहे हैं, सीरम में निरीक्षण के आधार पर पूछे गए और उत्तर दिए गए सभी प्रश्नों के आधार पर, आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण की सिफारिश के साथ उस बैठक से बाहर आने के लिए," ट्रिज़िनो ने कहा। बुधवार शाम को बैंक ऑफ अमेरिका के आभासी स्वास्थ्य देखभाल सम्मेलन के दौरान।

FDA महीनों से नोवावैक्स के सबमिशन की समीक्षा कर रहा है। वैक्सीन निर्माता ने दवा नियामक से जनवरी में वैक्सीन को अधिकृत करने के लिए कहा, लेकिन संघीय स्वास्थ्य अधिकारियों ने कहा कि आवेदन जटिल था।

"यह एक अविश्वसनीय रूप से जटिल समीक्षा प्रक्रिया है जिसमें न केवल नैदानिक ​​​​डेटा की समीक्षा शामिल है, बल्कि डेटा का निर्माण भी शामिल है, जिसे आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण के बारे में एक निर्धारण करने की आवश्यकता होगी," डॉ। डोरन फ़िंक, एफडीए के वैक्सीन डिवीजन में नैदानिक ​​​​समीक्षा के उप निदेशक, पिछले महीने सेंटर फॉर डिजीज कंट्रोल एंड प्रिवेंशन की स्वतंत्र वैक्सीन सलाहकारों की समिति को बताया।

अगर नोवावैक्स के टीके को एफडीए द्वारा अधिकृत किया जाता है, तो यह एक साल से अधिक समय में अमेरिका में बाजार में आने वाला पहला नया शॉट होगा। फ़िज़र, आधुनिक और जॉनसन एंड जॉनसन वर्तमान में अमेरिका में उपयोग किए जाने वाले तीन टीके हैं, और FDA ने पिछले सप्ताह J&J के शॉट्स के उपयोग को सीमित कर दिया है।

टीका अमेरिकी बाजार में ऐसे समय में प्रवेश करेगी जब 76 प्रतिशत वयस्कों को पहले से ही पूरी तरह से टीका लगाया जा चुका है। ट्रिज़िनो ने बुधवार को कहा कि नोवावैक्स के शॉट्स शेष वयस्क आबादी को विकल्प प्रदान करेंगे जो एमआरएनए वैक्सीन प्राप्त नहीं करना पसंद करेंगे। नोवावैक्स का टीका अधिक पारंपरिक प्रोटीन प्रौद्योगिकी का उपयोग करता है, जबकि फाइजर और मॉडर्न के मैसेंजर आरएनए प्लेटफॉर्म का उपयोग पहली बार किसके दौरान अधिकृत किया गया था कोरोनोवायरस महामारी. ट्रिज़िनो ने कहा कि बूस्टर खुराक के रूप में और 12 से 17 वर्ष की आयु के किशोरों में शॉट भी महत्वपूर्ण भूमिका निभा सकते हैं।

नोवावैक्स ने किशोरों से एफडीए को अपना डेटा जमा कर दिया है और बूस्टर खुराक पर भी डेटा दाखिल कर रहा है, मुख्य चिकित्सा अधिकारी फिलिप डबोवस्की ने कंपनी की कमाई कॉल के दौरान कहा। यह स्पष्ट नहीं है, हालांकि, जब एफडीए किशोरों के लिए कंपनी के शॉट्स और बूस्टर खुराक के रूप में विचार कर सकता है।

वैक्सीन का एफडीए प्राधिकरण सही होगा क्योंकि दवा नियामक कोविड शॉट्स को फिर से डिजाइन करने पर विचार कर रहा है, जो पिछले दो वर्षों में वायरस द्वारा विकसित उत्परिवर्तन को लक्षित करने के लिए है। नोवावैक्स सहित सभी मौजूदा टीके 2019 में चीन के वुहान में उभरे वायरस के मूल तनाव के स्पाइक प्रोटीन को लक्षित करते हैं। जैसे-जैसे वायरस विकसित हुआ है, संक्रमण को रोकने में शॉट्स कम प्रभावी हो गए हैं।

नोवावैक्स ने इस महीने वैक्सीन के एक संस्करण पर एक नैदानिक ​​​​परीक्षण शुरू करने की योजना बनाई है जो ओमाइक्रोन म्यूटेशन को लक्षित करता है, एर्क ने कंपनी की कमाई कॉल के दौरान कहा। बैंक ऑफ अमेरिका के साक्षात्कार के दौरान ट्रिज़िनो ने कहा कि लक्ष्य अक्टूबर तक शॉट्स को गिरावट के टीकाकरण अभियान के लिए तैयार करना है, अगर एफडीए शॉट्स को अपडेट करने के साथ आगे बढ़ने का फैसला करता है।

"हमारी सोच गिरावट में है, हमें वह करने के लिए तैयार रहने की जरूरत है जो हमारे ग्राहक चाहते हैं," ट्रिज़िनो ने अमेरिकी सरकार का जिक्र करते हुए कहा। "हम नैदानिक ​​​​डेटा, उसके लिए दायर किए गए पैकेज और फिर अक्टूबर की समय सीमा में तैनात करने में सक्षम होने का इरादा रखते हैं।"

यह स्पष्ट नहीं है कि वैक्सीन को प्राधिकरण प्राप्त करने के लिए अमेरिकी सरकार कितने शॉट्स का आदेश देगी। एर्क ने कहा कि नोवावैक्स अब अमेरिका के साथ इस बात पर चर्चा कर रहा है कि कंपनी मांग का समर्थन कैसे कर सकती है। नोवावैक्स को ऑपरेशन ताना गति के तहत अमेरिकी सरकार से 1.8 मिलियन खुराक देने के लिए 100 बिलियन डॉलर प्राप्त हुए हैं, हालांकि सरकार तय करेगी कि एफडीए प्राधिकरण के बाद उसे कितने शॉट चाहिए।

शॉट्स की अनिश्चित मांग के कारण और वॉल स्ट्रीट के कंपनी के चूकने के बाद इस सप्ताह नोवावैक्स के स्टॉक में 13% की गिरावट आई है पहली तिमाही की आय और राजस्व अपेक्षाएं। हालांकि नोवावैक्स ने 2022 में 4 अरब डॉलर से 5 अरब डॉलर के बिक्री मार्गदर्शन को बनाए रखा, सीएफओ जिम केली ने कहा कि कंपनी को अभी तक COVAX से एक आदेश नहीं मिला है, जो अंतरराष्ट्रीय गठबंधन है जो गरीब देशों के लिए शॉट्स खरीदता है। यह स्पष्ट नहीं है कि COVAX कितना ऑर्डर कर सकता है, केली ने कहा, जो बिक्री मार्गदर्शन पर दबाव डाल सकता है।

पिछले साल, नोवावैक्स ने COVAX को अपने टीके की 1.1 बिलियन खुराक उपलब्ध कराने के लिए एक समझौता ज्ञापन पर हस्ताक्षर किए, और कंपनी ने पहले कहा था कि उसके पास 2 में 2022 बिलियन खुराक बनाने की क्षमता है। हालाँकि, दुनिया भर में नोवावैक्स के वैक्सीन रोलआउट को बंद कर दिया गया है। इस साल की धीमी शुरुआत

नोवावैक्स ने पहली तिमाही में यूरोपीय संघ, कनाडा, दक्षिण कोरिया, ऑस्ट्रेलिया, न्यूजीलैंड और इंडोनेशिया सहित उन बाजारों में 42 मिलियन खुराकें वितरित कीं, जहां वैक्सीन पहले से ही अधिकृत है। हालांकि, कंपनी को उम्मीद है कि दूसरी तिमाही में शिपमेंट और राजस्व में वृद्धि होगी क्योंकि यह यूरोपीय संघ से 42 मिलियन खुराक के ऑर्डर को पूरा करता है, ट्रिज़िनो ने कमाई कॉल के दौरान विश्लेषकों को बताया।

नोवावैक्स का टीका फाइजर और मॉडर्ना के शॉट्स की तुलना में अलग तकनीक का उपयोग करता है। फाइजर और मॉडर्न टीके शरीर की कोशिकाओं को mRNA पहुंचाते हैं, जो तब वायरस स्पाइक प्रोटीन की हानिरहित प्रतियां उत्पन्न करते हैं, जो एक प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को प्रेरित करती है जो कोविड से लड़ती है। स्पाइक प्रोटीन वह उपकरण है जिसका उपयोग वायरस मानव कोशिकाओं पर आक्रमण करने के लिए करता है।

नोवावैक्स मानव शरीर के बाहर स्पाइक प्रोटीन की प्रतियों को पूरी तरह से संश्लेषित करता है। कंपनी एक बैकोलोवायरस में स्पाइक के लिए आनुवंशिक कोड सम्मिलित करती है जो तब एक निश्चित प्रकार के कीट के लिए कोशिकाओं को संक्रमित करती है। नोवावैक्स फिर उन कोशिकाओं से स्पाइक की कटाई करता है और शॉट के लिए उन्हें शुद्ध करता है। टीका भी प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को बढ़ावा देने के लिए, एक दक्षिण अमेरिकी पेड़ की छाल से शुद्ध, सहायक के रूप में जाना जाता है का उपयोग करता है।

नोवावैक्स के यूएस और मैक्सिको क्लिनिकल परीक्षण में पाया गया कि इसका टीका हल्की बीमारी को रोकने में 90% और गंभीर बीमारी को रोकने में 100% प्रभावी था। हालांकि, ओमाइक्रोन प्रकार के उभरने से पहले परीक्षण अच्छी तरह से आयोजित किया गया था, जिसने संक्रमण के खिलाफ टीके की प्रभावशीलता को कम कर दिया है।

नोवावैक्स ने दिसंबर में एक प्रयोगशाला अध्ययन के परिणाम जारी किए जिसमें पाया गया कि इसके टीके ने अभी भी ओमाइक्रोन के खिलाफ एक प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को ट्रिगर किया है। अध्ययन में पाया गया कि एक तिहाई ने यूएस और मैक्सिको क्लिनिकल परीक्षण के समान स्तरों के लिए प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को बढ़ाया, तीसरे शॉट के साथ उच्च स्तर की सुरक्षा का सुझाव दिया।