नोवावैक्स को इस सप्ताह उच्च-दांव एफडीए समीक्षा का सामना करना पड़ता है जो यूएस में इसके कोविड वैक्सीन के भाग्य का फैसला करेगा

नोवावैक्स का Covid -19 वैक्सीन को इस सप्ताह खाद्य एवं औषधि प्रशासन के स्वतंत्र टीकाकरण विशेषज्ञों की जांच का सामना करना पड़ेगा, मैरीलैंड बायोटेक कंपनी को शॉट्स विकसित करने के लिए करदाता वित्त पोषण प्राप्त होने के दो साल बाद अमेरिकी नियामक प्राधिकरण की ओर एक महत्वपूर्ण कदम।

वैक्सीन विशेषज्ञों की समिति मंगलवार को एक पूरे दिन की सार्वजनिक बैठक के दौरान नोवावैक्स के शॉट्स की सुरक्षा और कोविद को रोकने में उनकी प्रभावशीलता का वजन करेगी। यदि समिति वैक्सीन का समर्थन करती है, तो FDA निश्चित रूप से नोवावैक्स के निर्माण भागीदार सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया से अमेरिका में खुराक के लिए हरी बत्ती देगा। कंपनी के शॉट्स को ऑस्ट्रेलिया, कनाडा सहित अमेरिका के बाहर 41 देशों में अधिकृत किया गया है। और यूरोपीय संघ।

नोवावैक्स की प्रवक्ता सिल्विया टेलर ने कहा, "हमने जो डेटा जमा किया है, उसमें हम बहुत आश्वस्त महसूस करते हैं।" "यदि पूर्व सफलता भविष्य की सफलता के लिए कोई संकेत है, तो हम वास्तव में अच्छा महसूस करते हैं," टेलर ने कहा।

नोवावैक्स 2020 में कोविड के खिलाफ एक टीका विकसित करने की अमेरिकी सरकार की दौड़ में एक प्रारंभिक भागीदार था, जिसे ऑपरेशन ताना गति से 1.8 बिलियन डॉलर प्राप्त हुए। हालांकि, छोटी बायोटेक कंपनी को अपनी निर्माण क्षमता और उसके नैदानिक ​​परीक्षण डेटा को बढ़ाने के लिए एक कठिन लड़ाई का सामना करना पड़ा आया बाद में फाइजर और मॉडर्न की तुलना में, जिन्होंने ब्रेकनेक गति से अपने शॉट्स विकसित किए, अब यूएस टीकाकरण अभियान में प्रमुख खिलाड़ी हैं।

जब 2020 में महामारी शुरू हुई, तो नोवावैक्स में 100 कर्मचारी थे और कोई निर्माण क्षमता नहीं थी, कंपनी के मुख्य वाणिज्यिक अधिकारी जॉन ट्रिज़िनो ने कहा। आज, कंपनी के पास प्रति वर्ष 2 बिलियन खुराक का उत्पादन करने की क्षमता है, Trizzino ने कहा।

नोवावैक्स के शॉट्स हेपेटाइटिस बी और एचपीवी टीकों में दशकों से इस्तेमाल की जाने वाली प्रोटीन तकनीक पर आधारित हैं। फ़िज़र'रेत आधुनिकदूसरी ओर, एफडीए अनुमोदन प्राप्त करने के लिए मैसेंजर आरएनए तकनीक का उपयोग करने वाले पहले टीके थे। नोवावैक्स का मानना ​​​​है कि यह उन लोगों तक पहुंच सकता है, जिन्होंने अभी तक टीका नहीं लगाया है, क्योंकि वे तकनीक के आधार पर एक शॉट प्राप्त करना पसंद करेंगे जिसका लंबा ट्रैक रिकॉर्ड है, टेलर ने कहा।

फाइजर और मॉडर्न के शॉट्स मानव कोशिकाओं को कारखानों में बदलने के लिए मैसेंजर आरएनए पर भरोसा करते हैं जो वायरस से लड़ने वाली प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को प्रेरित करने के लिए कोविड के स्पाइक प्रोटीन की प्रतियां तैयार करते हैं। स्पाइक वायरस का वह हिस्सा है जो मानव कोशिकाओं पर हमला करता है और आक्रमण करता है।

इसके विपरीत, नोवावैक्स मानव शरीर के बाहर वायरस स्पाइक पैदा करता है। स्पाइक के आनुवंशिक कोड को एक बैकोलोवायरस में डाल दिया जाता है जो मोथ कोशिकाओं को संक्रमित करता है, जो तब स्पाइक की प्रतियां तैयार करता है जिसे फिर शुद्ध और निकाला जाता है। स्पाइक कॉपी, जो कोविड की प्रतिकृति या कारण नहीं बन सकती है, को वायरस के खिलाफ प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया उत्पन्न करने वाले लोगों में इंजेक्ट किया जाता है।

मुख्य चिकित्सा अधिकारी फिलिप डबोवस्की ने कहा कि मानव शरीर के बाहर स्पाइक प्रोटीन का निर्माण कंपनी को यह सुनिश्चित करने की अनुमति देता है कि वैक्सीन को इस तरह से कॉन्फ़िगर किया गया है जो प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया पैदा करने में सबसे प्रभावी है।

डबोवस्की ने कहा, "हम ठीक-ठीक जानते हैं कि हमने क्या बनाया है और हम यह सुनिश्चित करने के लिए वैक्सीन जारी करने की प्रक्रिया के हिस्से के रूप में इसका परीक्षण करते हैं कि यह सही संरचना में है।"

टीका भी एक व्यापक प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को प्रेरित करने के लिए, दक्षिण अमेरिका में एक पेड़ की छाल से शुद्ध एक सहायक, एक अर्क का उपयोग करता है। सहायक का उपयोग मलेरिया और दाद के खिलाफ लाइसेंस प्राप्त टीकों में किया गया है। शॉट्स में 5 माइक्रोग्राम स्पाइक कॉपी और 50 माइक्रोग्राम एडजुवेंट होते हैं।

अमेरिका और मैक्सिको में कंपनी के क्लिनिकल परीक्षण के परिणामों के अनुसार, 18 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों के लिए नोवावैक्स की दो-खुराक वैक्सीन कोविद से बीमारी को रोकने में 90% प्रभावी थी, और गंभीर बीमारी को रोकने में 100% प्रभावी थी। वे परिणाम 2020 में फाइजर और मॉडर्न के शुरुआती परीक्षण परिणामों के समान ही अच्छे हैं।

हालाँकि, महामारी और सार्वजनिक स्वास्थ्य प्रतिक्रिया 2020 की तुलना में आज बहुत अलग जगह पर है, जो नोवावैक्स को तत्काल चुनौतियों के साथ प्रस्तुत करता है यदि FDA इसके टीके को अधिकृत करता है। अमेरिका में टीकाकरण के योग्य लगभग 70% लोगों को पहले ही अपनी पहली दो खुराकें मिल चुकी हैं, फाइजर या मॉडर्न के शॉट्स के साथ। और दुनिया अब ओमाइक्रोन वैरिएंट से जूझ रही है, जो 2019 के अंत में चीन के वुहान में उभरे वायरस के मूल स्ट्रेन से बहुत अलग है।

नोवावैक्स का वयस्क परीक्षण दिसंबर 2020 से सितंबर 2021 तक आयोजित किया गया था, इससे पहले कि ओमिक्रॉन संस्करण प्रभावी हो गया। मंगलवार की समिति की बैठक से पहले प्रकाशित एफडीए ब्रीफिंग दस्तावेजों के अनुसार, ओमाइक्रोन के खिलाफ नोवावैक्स की प्रभावशीलता का आकलन करने के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है, जो वायरस के अधिक पारगम्य संस्करणों में उत्परिवर्तित होता रहता है। हालांकि, एफडीए के अधिकारियों ने कहा कि दो खुराक वाली टीका गंभीर बीमारी के खिलाफ सार्थक सुरक्षा प्रदान करने की तुलना में अधिक संभावना होगी।

नोवावैक्स ने दिसंबर में एक प्रयोगशाला अध्ययन प्रकाशित किया जिसमें दिखाया गया कि जिन लोगों को दो खुराक मिली, उनमें ओमाइक्रोन के खिलाफ एक प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया थी, हालांकि संक्रमण को रोकने वाले एंटीबॉडी वायरस के मूल वुहान तनाव की तुलना में संस्करण के मुकाबले लगभग चार गुना कम हो गए। हालांकि, अध्ययन के आंकड़ों के अनुसार, एक बूस्टर ने ओमाइक्रोन के खिलाफ सुरक्षात्मक एंटीबॉडी को लगभग 20 गुना बढ़ा दिया, जो वुहान तनाव के खिलाफ पहली दो खुराक से चरम प्रतिक्रिया की तुलना में है। उच्च एंटीबॉडी स्तर सुझाव देते हैं, हालांकि गारंटी नहीं है, कि एक तीसरी खुराक उच्च स्तर की सुरक्षा प्रदान करेगी।

हालांकि अमेरिका की अधिकांश आबादी को पहले ही टीका लगाया जा चुका है, नोवावैक्स के अधिकारियों का मानना ​​है कि कंपनी के शॉट्स वयस्कों के लिए बूस्टर और 12 से 17 साल के किशोरों के लिए प्राथमिक टीकाकरण के रूप में एक महत्वपूर्ण भूमिका निभा सकते हैं। अभी, केवल फाइजर का टीका किशोरों के लिए उपलब्ध है, हालांकि एफडीए 14 जून को उस आयु वर्ग के लिए मॉडर्न के शॉट्स की समीक्षा करेगा। रोग नियंत्रण और रोकथाम केंद्रों के अनुसार, लगभग 50% वयस्कों को अभी तक तीसरा शॉट नहीं मिला है, और 40% किशोरों को पूरी तरह से टीका नहीं लगाया गया है।

स्पष्ट होने के लिए, एफडीए समिति केवल मंगलवार को वयस्कों के लिए नोवावैक्स की दो-खुराक प्राथमिक श्रृंखला की समीक्षा कर रही है। हालांकि, नोवावैक्स ने एफडीए से वयस्कों के लिए तीसरी खुराक के साथ-साथ 12 से 17 किशोरों के लिए प्राथमिक श्रृंखला को अधिकृत करने की योजना बनाई है, अगर एजेंसी वयस्कों के लिए दो खुराक को मंजूरी देती है, टेलर ने कहा। नोवावैक्स किशोरों के लिए तीसरे शॉट का भी अध्ययन कर रहा है।

एफडीए ब्रीफिंग दस्तावेजों के अनुसार, नोवावैक्स के शॉट्स के सबसे आम दुष्प्रभाव इंजेक्शन साइट दर्द, थकान, सिरदर्द और मांसपेशियों में दर्द थे। हालांकि, एफडीए के अनुसार, नोवावैक्स के शॉट्स प्राप्त करने के बाद चार प्रतिभागियों ने दिल की सूजन, या तो मायोकार्डिटिस या पेरीकार्डिटिस, या असामान्य सीने में दर्द विकसित किया। वे सभी कई दिनों तक अस्पताल में भर्ती रहे, हालांकि वे ठीक हो गए।

एफडीए के अधिकारियों ने ब्रीफिंग दस्तावेजों में कहा, "ये घटनाएं इस टीके के साथ एक कारण संबंध के लिए चिंता पैदा करती हैं, जैसा कि एमआरएनए COVID19 टीकों के साथ प्रलेखित एसोसिएशन के समान है।" फाइजर और मॉडर्न के टीकों की दूसरी खुराक युवा पुरुषों और किशोर लड़कों में दिल की सूजन के बढ़ते जोखिम से जुड़ी हुई है।

नोवावैक्स ने एक बयान में कहा कि टीके और हृदय की सूजन के बीच एक कारण संबंध स्थापित करने के लिए पर्याप्त सबूत नहीं हैं। हालांकि, कंपनी ने कहा कि वह अपने परीक्षणों के दौरान मायोकार्डिटिस और पेरीकार्डिटिस की निगरानी जारी रखेगी।

यह स्पष्ट नहीं है कि अगर एफडीए इस सप्ताह वैक्सीन को अधिकृत करता है तो अमेरिका में नोवावैक्स की कितनी खुराक उपलब्ध होगी। नोवावैक्स ने शुरू में अपने 100 बिलियन डॉलर के ऑपरेशन वार्प स्पीड अनुबंध के तहत अमेरिका को 1.8 मिलियन खुराक की आपूर्ति करने पर सहमति व्यक्त की, लेकिन कुछ धन का उपयोग कंपनी के बच्चों के लिए तीसरी खुराक और टीकों पर अध्ययन का समर्थन करने के लिए किया गया है।

ट्रिज़िनो ने कहा कि बिना राशि निर्दिष्ट किए एफडीए प्राधिकरण के बाद के हफ्तों में शॉट्स की प्रारंभिक डिलीवरी की जाएगी। उन्होंने कहा कि नोवावैक्स और अमेरिकी सरकार भविष्य के आदेशों पर अभी तक एक समझौते पर नहीं पहुंचे हैं।

ट्रिज़िनो ने कहा कि नोवावैक्स अमेरिका में टीकाकरण अभियान की मांग को देख रहा है, जब सार्वजनिक स्वास्थ्य अधिकारी कोविड संक्रमण की एक और लहर की उम्मीद करते हैं क्योंकि लोग मौसम बदलने पर घर के अंदर अधिक समय बिताते हैं। एफडीए हल्के बीमारी के खिलाफ शॉट्स की प्रभावशीलता को बढ़ाने के लिए गिरावट से पहले ओमाइक्रोन संस्करण को लक्षित करने के लिए सभी कोविड टीकों को बदलने पर विचार कर रहा है।

नोवावैक्स ने मई के अंत में एक ऐसे शॉट का अध्ययन करने के लिए क्लिनिकल परीक्षण शुरू किया जो अकेले ओमाइक्रोन को लक्षित करता है और दूसरा जिसमें वुहान और ओमाइक्रोन दोनों प्रकार के स्ट्रेन शामिल हैं। हालांकि, गिरावट के लिए टीकों को अद्यतन करने की समय सीमा कम है। एफडीए के स्वतंत्र विशेषज्ञ 28 जून को अपनी दूसरी बैठक आयोजित कर रहे हैं, जिसमें चर्चा की गई है कि क्या स्ट्रेन स्विच की आवश्यकता है, जो नोवावैक्स और अन्य वैक्सीन निर्माताओं के लिए अपडेटेड शॉट्स के निर्माण के लिए कुछ ही महीने बचे हैं।

ट्रिज़िनो ने कहा कि गिरावट के लिए अकेले वुहान स्ट्रेन या ओमाइक्रोन वैरिएंट के आधार पर टीके देने का मार्ग अपेक्षाकृत सीधा है, लेकिन ऐसे शॉट्स का निर्माण करना जिसमें दोनों स्ट्रेन शामिल हैं, एक संकुचित शेड्यूल के तहत अधिक चुनौतीपूर्ण है। हालांकि यह स्पष्ट नहीं है कि एफडीए गिरावट के लिए क्या फैसला करेगा, कोविड के टीके - चाहे वे वुहान या ओमाइक्रोन पर आधारित हों या दोनों - इस वर्ष से आगे अच्छी तरह से आवश्यक होंगे, ट्रिज़िनो ने कहा।

"यह वायरस जल्द ही दूर नहीं जा रहा है," ट्रिज़िनो ने कहा। उन्होंने कहा, "निश्चित रूप से उच्च स्तर की निश्चितता है कि यह निकट भविष्य में किसी प्रकार का वार्षिक प्रत्यावर्तन होगा।"