नोवावैक्स वैक्सीन एफडीए प्राधिकरण के रास्ते पर महत्वपूर्ण कदम को मंजूरी देता है

19 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों के लिए नोवावैक्स की दो-खुराक कोविड -18 वैक्सीन ने मंगलवार को खाद्य एवं औषधि प्रशासन प्राधिकरण की दिशा में एक महत्वपूर्ण कदम उठाया।

एफडीए की स्वतंत्र टीका विशेषज्ञों की समिति ने पूरे दिन की सार्वजनिक बैठक के बाद अमेरिका में उपयोग के लिए शॉट को अधिकृत करने की सिफारिश करने के लिए एक पूरे दिन की बैठक के अंत में 21 से 0 वोट दिया, जिसमें उसने सुरक्षा और प्रभावशीलता डेटा का वजन किया। एफडीए आमतौर पर समिति की सिफारिशों का पालन करता है, हालांकि ऐसा करने के लिए वह बाध्य नहीं है। एजेंसी साफ कर सकती है नोवावैक्स का इस सप्ताह के रूप में जल्द से जल्द अमेरिका में वितरण के लिए टीका।

रोग नियंत्रण रोकथाम केंद्रों को अभी भी फ़ार्मेसी और अन्य स्वास्थ्य देखभाल प्रदाता लोगों को उन्हें प्रशासित करना शुरू करने से पहले शॉट्स पर हस्ताक्षर करने की आवश्यकता होगी।

नोवावैक्स का शॉट अमेरिका में उपयोग के लिए अधिकृत चौथा कोविड वैक्सीन होगा और फरवरी 2021 में जॉनसन एंड जॉनसन वैक्सीन को मंजूरी मिलने के बाद पहला नया होगा।

नोवावैक्स 2020 में एक कोविड वैक्सीन विकसित करने की अमेरिकी सरकार की दौड़ में शुरुआती प्रतिभागियों में से एक था, जिसे ऑपरेशन वार स्पीड से करदाता फंडिंग में $ 1.8 बिलियन प्राप्त हुए। हालांकि, कंपनी ने विनिर्माण को स्थापित करने के लिए एक वर्ष से अधिक समय तक संघर्ष किया और इसके नैदानिक ​​परीक्षण डेटा की तुलना में बहुत बाद में सामने आए फ़िज़र और आधुनिक.

मैरीलैंड बायोटेक कंपनी के शॉट्स प्रोटीन तकनीक पर आधारित हैं जो दशकों से हेपेटाइटिस बी और एचपीवी के खिलाफ टीकों में उपयोग में है। प्रौद्योगिकी फाइजर और मॉडर्न के शॉट्स से अलग है, जो एफडीए अनुमोदन प्राप्त करने के लिए मैसेंजर आरएनए तकनीक का उपयोग करने वाले पहले व्यक्ति थे।

डॉ. पीटर मार्क्स, जो वैक्सीन सुरक्षा और प्रभावशीलता की समीक्षा के लिए जिम्मेदार एफडीए कार्यालय का नेतृत्व करते हैं, ने कहा कि नोवावैक्स का टीका संभावित रूप से उन लोगों से अपील करेगा जो एक शॉट पसंद करेंगे जो फाइजर और मॉडर्न द्वारा उपयोग की जाने वाली एमआरएनए तकनीक पर आधारित नहीं है। यद्यपि जॉनसन एंड जॉनसन शॉट भी उपलब्ध है, सीडीसी ने मुख्य रूप से महिलाओं में रक्त के थक्कों के जोखिम के कारण इसके उपयोग को प्रतिबंधित कर दिया है।

सीडीसी के आंकड़ों के अनुसार, 76 वर्ष और उससे अधिक उम्र के लगभग 18% वयस्कों को पहले ही अमेरिका में दो खुराक मिल चुकी हैं, मुख्य रूप से फाइजर और मॉडर्न के टीके। हालांकि, सीडीसी की कोविड आपातकालीन प्रतिक्रिया टीम के एक अधिकारी हीथर स्कोबी के अनुसार, अमेरिका में लगभग 27 मिलियन वयस्कों को अभी तक अपनी पहली खुराक नहीं मिली है। नोवावैक्स के अधिकारियों का मानना ​​​​है कि उनका टीका इस समूह के कुछ लोगों को पसंद आएगा जो टीकाकरण के खिलाफ नहीं हैं, लेकिन ऐसा विकल्प चाहते हैं जो एमआरएनए की तुलना में लंबे ट्रैक रिकॉर्ड वाली तकनीक का उपयोग करे।

अमेरिका और मैक्सिको से कंपनी के क्लिनिकल परीक्षण के परिणामों के अनुसार, नोवावैक्स का टीका पूरे बोर्ड में कोविड से बीमारी को रोकने में 90% और गंभीर बीमारी को रोकने में 100% प्रभावी था। हालांकि, परीक्षण दिसंबर 2020 से 2021 के सितंबर तक आयोजित किया गया था, जो अत्यधिक संक्रामक ओमाइक्रोन संस्करण के महीनों पहले और इसके विभिन्न उप-वर्ग अमेरिका में प्रभावी हो गए थे।

मंगलवार की बैठक से पहले प्रकाशित ब्रीफिंग दस्तावेजों में, एफडीए के अधिकारियों ने कहा कि ओमिक्रॉन के खिलाफ नोवावैक्स वैक्सीन की प्रभावशीलता पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है, हालांकि शॉट्स अभी भी संस्करण से गंभीर बीमारी से बचाएंगे। नोवावैक्स, हर कोविड वैक्सीन की तरह, वायरस के मूल तनाव को लक्षित करने के लिए डिज़ाइन किया गया था, जो पहली बार 2019 में वुहान, चीन में उभरा था। हालांकि, पिछले दो वर्षों में वायरस नाटकीय रूप से उत्परिवर्तित हुआ है। कोविड से हल्की बीमारी के खिलाफ सभी टीकों की प्रभावशीलता में काफी गिरावट आई है क्योंकि वायरस विकसित हो गया है।

एफडीए के वैक्सीन अनुसंधान विभाग की एक अधिकारी डॉ. लूसिया ली ने समिति को अपनी प्रस्तुति के दौरान कहा, "अध्ययन काफी समय पहले आयोजित किया गया था और कहा गया था कि जो मामले सामने आए थे, वे उस समय के नहीं थे जब ओमाइक्रोन फैल रहा था।"

हार्वर्ड में संक्रामक रोग विशेषज्ञ समिति के सदस्य डॉ. एरिक रुबिन ने कहा कि वह निराश हैं कि कंपनी ने ओमाइक्रोन के खिलाफ नोवावैक्स की प्रभावशीलता पर डेटा पेश नहीं किया। हालाँकि, रुबिन ने कहा कि कंपनी ने जो डेटा जमा किया है, वह उसी मानक को पूरा करता है जिसका इस्तेमाल दिसंबर 2020 में फाइजर और मॉडर्न के टीकों को अधिकृत करने के लिए किया गया था।

नोवावैक्स के मुख्य चिकित्सा अधिकारी डॉ फिलिप डबोवस्की ने पैनल को बताया कि कंपनी के परीक्षणों के आंकड़ों से पता चला है कि दो खुराक ने ओमाइक्रोन के खिलाफ प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को प्रेरित किया, हालांकि यह वुहान तनाव की तुलना में कम था। डबोवस्की ने कहा कि तीसरी खुराक ने ओमाइक्रोन के खिलाफ प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को पहले दो खुराक के बराबर स्तर तक बढ़ा दिया, जिसमें बीमारी के खिलाफ 90% प्रभावशीलता थी।. उन्होंने कहा कि नोवावैक्स ने एफडीए से तीसरी खुराक को अधिकृत करने के लिए कहने की योजना बनाई है, अगर एजेंसी अमेरिका में उपयोग के लिए प्राथमिक श्रृंखला को मंजूरी देती है, तो उन्होंने कहा।

"यह तथ्यात्मक है कि हमारे पास ओमाइक्रोन के खिलाफ प्रभावकारिता डेटा नहीं है, हमारे पास एक ऐसी तकनीक है जो हमें लगता है कि एक व्यापक प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया उत्पन्न करती है, जिसे विभिन्न प्रकार के रूपों के खिलाफ प्रदर्शित किया जाता है," डबोस्की ने कहा। 

एफडीए ब्रीफिंग दस्तावेजों के अनुसार, नोवावैक्स के शॉट्स के सबसे आम दुष्प्रभाव इंजेक्शन साइट दर्द, थकान, सिरदर्द और मांसपेशियों में दर्द थे। हालांकि, एफडीए के अधिकारियों ने एक लाल झंडा भी उठाया कि नोवावैक्स का टीका दिल की सूजन के जोखिम से जुड़ा हो सकता है जैसा कि फाइजर और मॉडर्न के शॉट्स के मामले में है।

40,000 नोवावैक्स वैक्सीन प्राप्तकर्ताओं के एक सुरक्षा डेटाबेस में, 16 से 28 वर्ष की आयु के चार युवकों ने एक शॉट प्राप्त करने के 20 दिनों के भीतर मायोकार्डिटिस या पेरिकार्डिटिस की सूचना दी, हालांकि उनमें से एक को वायरल बीमारी थी जो लक्षणों का कारण हो सकती थी। मायोकार्डिटिस हृदय की मांसपेशियों की सूजन है और पेरिकार्डिटिस हृदय की बाहरी परत की सूजन है।

ली ने कहा कि ये मामले संबंधित थे क्योंकि रोगियों ने नोवावैक्स शॉट प्राप्त करने के दिनों के भीतर अपने लक्षणों की सूचना दी थी, और दोनों के बीच पहले से ही एक स्थापित लिंक है। एमआरएनए टीकाकरण और हृदय की सूजन छोटे पुरुषों के बीच। में एमआरएनए शॉट्स का मामलासीडीसी ने पाया है कि मायोकार्डिटिस का जोखिम टीकाकरण की तुलना में कोविड संक्रमण से अधिक है।

नोवावैक्स के मुख्य सुरक्षा अधिकारी डॉ। डेनी किम ने कहा कि मायोकार्डिटिस की दर अनिवार्य रूप से उन लोगों के बीच समान थी, जिन्होंने नैदानिक ​​अध्ययन में वैक्सीन प्राप्त किया था और प्राप्त नहीं किया था, हालांकि यह शॉट्स प्राप्त करने वाले लोगों में थोड़ा अधिक था।

किम ने समिति को बताया, "हम मानते हैं कि यहां क्लिनिकल साक्ष्य की समग्रता टीके के साथ समग्र कारण संबंध स्थापित करने के लिए पर्याप्त नहीं है।" उन्होंने कहा कि नोवावैक्स अपने क्लिनिकल परीक्षणों और शॉट्स के वास्तविक दुनिया के उपयोग से संचित डेटा में दिल की सूजन के मामलों की निगरानी कर रहा है जहां वे पहले से ही अधिकृत हैं।

पैनल के सदस्य डॉ. आर्थर रेनगोल्ड, यूसी बर्कले के एक महामारी विज्ञानी, ने कहा कि उन्हें संदेह है कि बड़ी संख्या में वैक्सीन-झिझकने वाले लोगों को नोवावैक्स का शॉट मिलेगा, यह देखते हुए कि कंपनी के टीके को तुलनात्मक स्तरों पर दिल की सूजन के जोखिम से जोड़ा जा सकता है। फाइजर और मॉडर्न शॉट्स। 

टफ्ट्स विश्वविद्यालय के बाल रोग विशेषज्ञ डॉ. कोडी मीस्नर, जो समिति में भी शामिल हैं, ने कहा कि स्पष्ट रूप से कोविड के टीके और मायोकार्डिटिस के बीच एक लिंक है, हालांकि यह कहने के लिए पर्याप्त डेटा नहीं है कि क्या एक कंपनी के शॉट में अधिक जोखिम होता है।

नोवावैक्स की वैक्सीन तकनीक फाइजर और मॉडर्न के शॉट्स से कई मायनों में अलग है। उत्तरार्द्ध मानव कोशिकाओं को कारखानों में बदलने के लिए मैसेंजर आरएनए पर भरोसा करते हैं जो वायरस से लड़ने वाली प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को प्रेरित करने के लिए कोविड के स्पाइक प्रोटीन की प्रतियां तैयार करते हैं। स्पाइक प्रोटीन वायरस का वह हिस्सा है जो मानव कोशिकाओं को पकड़ता है और उन पर आक्रमण करता है।

नोवावैक्स मानव शरीर के बाहर वायरस के स्पाइक प्रोटीन की प्रतियां तैयार करता है। स्पाइक के आनुवंशिक कोड को एक बैकोलोवायरस में डाल दिया जाता है जो मोथ कोशिकाओं को संक्रमित करता है, जो स्पाइक की प्रतियां तैयार करते हैं जिन्हें तब शुद्ध और निकाला जाता है। स्पाइक कॉपी, जो कोविड की प्रतिकृति या कारण नहीं बन सकती है, को वायरस के खिलाफ प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया उत्पन्न करने वाले लोगों में इंजेक्ट किया जाता है।

वैक्सीन एक अन्य घटक का भी उपयोग करता है जिसे एडजुवेंट कहा जाता है, जो कि दक्षिण अमेरिका में एक पेड़ की छाल से शुद्ध किया गया अर्क है, जो वायरस के खिलाफ व्यापक प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को प्रेरित करता है। शॉट्स में स्पाइक कॉपी के 5 माइक्रोग्राम और एडजुवेंट के 50 माइक्रोग्राम होते हैं।

नोवावैक्स के टीके को रेफ्रिजरेटर के तापमान पर भी संग्रहित किया जा सकता है, जबकि फाइजर और मॉडर्न के शॉट्स के लिए गहरे सबजेरो ठंडे तापमान की आवश्यकता होती है।