लेकेंबी के लिए मरीजों को प्रति वर्ष $26,500 तक का भुगतान करना होगा

शुरूआती अल्ज़ाइमर रोग वाले कुछ वरिष्ठ नागरिकों के पास मेडिकेयर द्वारा इसकी उच्च लागत और बहुत सीमित कवरेज के कारण नए उपचार लेकेंबी तक पहुंच होगी।

शुक्रवार को खाद्य एवं औषधि प्रशासन त्वरित स्वीकृति प्रदान की गई उपचार के बाद बायोजेन और ईसाई के मोनोक्लोनल एंटीबॉडी दिखाई दिए प्रगति को मामूली धीमा करें हल्के संज्ञानात्मक हानि के साथ नैदानिक ​​परीक्षण प्रतिभागियों में अल्जाइमर रोग का।

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दवा के विकास का नेतृत्व करने वाली जापानी दवा कंपनी Eisai ने कहा Leqembi पर प्रति वर्ष अनुमानित $ 26,500 खर्च होंगे, हालांकि सटीक कीमत रोगी के अनुसार अलग-अलग होगी।

अधिकांश वरिष्ठ नागरिक जो उपचार के लिए पात्र हैं, उन्हें इसके लिए जेब से भुगतान करना होगा क्योंकि मेडिकेयर के पास संघीय सरकार द्वारा अनुमोदित अध्ययनों में भाग लेने वाले लोगों तक सीमित कवरेज है।

कैसर फ़ैमिली फ़ाउंडेशन के मेडिकेयर पॉलिसी प्रोग्राम के कार्यकारी निदेशक, ट्रिसिया न्यूमैन के अनुसार, मेडिकेयर प्राप्तकर्ताओं की प्रति वर्ष लगभग $ 30,000 की औसत आय है।

न्यूमैन ने कहा, "मेडिकेयर कवरेज के बिना, यह दवा बहुत अधिक अप्रभावी है।" "मेडिकेयर कवरेज के साथ भी, लाभार्थी अभी भी 20% सहबीमा के लिए जिम्मेदार होंगे, और यह कोई मामूली राशि नहीं है।"

लेकेम्बी के लिए ईसाई की लॉन्च कीमत इंस्टीट्यूट फॉर क्लिनिकल एंड इकोनॉमिक रिव्यू के एक स्वतंत्र अनुमान से अधिक थी, जो एक गैर-लाभकारी संस्था है जो दवा की कीमतों का उनके लाभ के आधार पर विश्लेषण करती है।

आईसीईआर, एक मसौदा रिपोर्ट में, ने पाया कि दवा प्रति वर्ष $8,500 से $20,600 तक की कीमत पर रोगियों के लिए लागत प्रभावी होगी।

मोटे तौर पर अनुमान लगाया गया है कि अल्जाइमर रोग के कारण हल्के संज्ञानात्मक हानि से पीड़ित 65 वर्ष और उससे अधिक उम्र के लोगों की संख्या लगभग 5 मिलियन है। अल्जाइमर एसोसिएशन के अनुसार

मेडिकेयर और मेडिकेड सेवाओं के लिए केंद्र अप्रैल में प्रतिबंधित कवरेज एफडीए के त्वरित मार्ग का उपयोग करके बाजार में लाई गई प्रायोगिक अल्जाइमर दवाओं की एक पूरी कक्षा के लिए।

CMS ने जून 2021 में Aduhelm, जिसे Biogen और Eisai द्वारा भी विकसित किया गया था, के लिए FDA की विवादास्पद प्रारंभिक स्वीकृति के मद्देनज़र उत्पन्न हुई सुरक्षा और प्रभावकारिता संबंधी चिंताओं के कारण निर्णय लिया। Aduhelm और Leqembi जैसी दवाएं मस्तिष्क में सूजन और रक्तस्राव का कारण बन सकती हैं।

सदन में सांसदों द्वारा की गई एक जांच ने निष्कर्ष निकाला कि एडुहेल्म के लिए एफडीए अनुमोदन प्रक्रिया "अनियमितताओं से भरी हुई" थी। एफडीए ने अपने स्वतंत्र विशेषज्ञ पैनल के विरोध के बावजूद उपचार को मंजूरी दी, जिसमें पाया गया कि उपलब्ध डेटा ने स्पष्ट नैदानिक ​​​​लाभ प्रदर्शित नहीं किया।

सीएमएस कवरेज सीमाएं मोनोक्लोनल एंटीबॉडी पर लागू होती हैं जो एमिलॉयड नामक प्रोटीन को लक्षित करती हैं, जो अल्जाइमर रोग वाले मरीजों में मस्तिष्क के क्षेत्रों पर एक प्लेक में बनती है।

सीएमएस ने शुक्रवार को कहा कि कवरेज सीमाएं वर्तमान में लेकेंबी पर लागू होती हैं, हालांकि एजेंसी उपलब्ध जानकारी की जांच कर रही है और समीक्षा के निष्कर्षों के आधार पर कवरेज पर पुनर्विचार कर सकती है।

न्यूमन ने कहा, "यह उन लोगों के लिए भी व्यापक रूप से उपलब्ध नहीं होने जा रहा है जो अल्जाइमर रोग से संबंधित हल्के संज्ञानात्मक हानि के आधार पर संभावित रूप से पात्र हैं या नहीं।"

अल्जाइमर एसोसिएशन के अध्यक्ष डॉ. जोआन पाइक ने शुक्रवार को एक बयान में कवरेज सीमाओं को "अभूतपूर्व और गलत" कहा। पाइक ने कहा कि सीएमएस ने उपलब्ध सबूतों की समीक्षा करने से पहले महीनों पहले लेकेंबी के लिए कवरेज से इनकार किया था।

पाइक ने कहा, "सीएमएस ने पहले कभी किसी दवा के लिए ऐसा नहीं किया है, और यह स्पष्ट रूप से अल्जाइमर से पीड़ित लोगों के लिए हानिकारक और अनुचित है।" "इस उपचार और इसके वर्ग के अन्य लोगों तक पहुंच और कवरेज के बिना, लोग दिन, सप्ताह, महीने - यादें, कौशल और स्वतंत्रता खो रहे हैं। वे समय खो रहे हैं।

एक एजेंसी के बयान के अनुसार, यदि उपचार को पारंपरिक प्रक्रिया के तहत पूर्ण एफडीए अनुमोदन प्राप्त होता है, तो सीएमएस लेक्म्बी के लिए व्यापक कवरेज प्रदान करने की योजना बना रहा है। लेकिन यह स्पष्ट नहीं है कि ऐसा होगा या नहीं। ईसाई शुक्रवार को एफडीए को एक आवेदन जमा किया लेक्म्बी की पूर्ण स्वीकृति के लिए।

एफडीए के त्वरित अनुमोदन कार्यक्रम को गंभीर बीमारियों वाले रोगियों के लिए दवाओं को तेजी से बाजार में लाने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जिनके पास कोई बेहतर विकल्प नहीं है। दवा कंपनियाँ नैदानिक ​​परीक्षण जारी रखे हुए हैं, और यदि डेटा नैदानिक ​​​​लाभ की पुष्टि करता है तो FDA इसकी पूर्ण स्वीकृति देता है।

यदि परीक्षण नैदानिक ​​​​लाभ की पुष्टि नहीं करते हैं, तो एफडीए दवा को बाजार से हटा सकता है। न्यूमैन ने कहा कि मेडिकेयर के लिए दांव ऊंचे हैं और सीएमएस तब तक सतर्क रुख अपना रहा है जब तक कि लेक्म्बी की सुरक्षा और प्रभावशीलता पर अधिक डेटा नहीं है।

न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन में प्रकाशित क्लिनिकल ट्रायल डेटा में पाया गया कि लेक्म्बी लेने वाले लोगों के लिए प्रतिभागियों की संज्ञानात्मक गिरावट 27 महीनों में 18% धीमी थी।

लेकिन दवा प्राप्त करने वाले 14% लोगों को गंभीर प्रतिकूल घटनाओं का सामना करना पड़ा, जबकि 11% उन लोगों की तुलना में जिन्होंने उपचार प्राप्त नहीं किया।

न्यूमैन ने कहा कि अल्जाइमर से पीड़ित लोगों की जरूरतों को पूरा करने का तरीका खोजना एक "बड़ी राष्ट्रीय चुनौती" है। उन्होंने कहा कि इस बीमारी का कोई इलाज नहीं है और बाजार में उपलब्ध दवाओं का सीमित असर होता है। लेकेंबी ने उम्मीद जगाई है कि बीमारी को कम से कम धीमा किया जा सकता है।

न्यूमैन ने कहा, "परिवार अल्जाइमर के प्रभाव से जूझ रहे हैं, जिसका कोई इलाज नजर नहीं आ रहा है।" "इसलिए किसी भी दवा की बहुत अधिक मांग है जो परिवार के उन सदस्यों पर सार्थक प्रभाव डाल सकती है जो संज्ञानात्मक रूप से गिरावट शुरू कर रहे हैं क्योंकि उनके पास अल्जाइमर रोग है।"