फाइजर 5 अप्रैल से कम उम्र के बच्चों के लिए अपने कोविड वैक्सीन का विस्तार करने के लिए अपने एफडीए आवेदन में देरी करता है

फाइजर और बायोएनटेक ने शुक्रवार को कहा कि वे अप्रैल की शुरुआत तक 19 साल से कम उम्र के बच्चों के लिए अपने कोविड-5 वैक्सीन को अधिकृत करने के लिए खाद्य एवं औषधि प्रशासन से अपने अनुरोध में देरी कर रहे हैं, तीसरी खुराक की प्रभावशीलता पर अधिक डेटा की प्रतीक्षा कर रहे हैं।

फाइजर ने एक बयान में कहा, “यह देखते हुए कि अध्ययन तीव्र गति से आगे बढ़ रहा है, कंपनियां तीन-खुराक डेटा का इंतजार करेंगी क्योंकि फाइजर और बायोएनटेक का मानना ​​​​है कि यह इस आयु वर्ग में उच्च स्तर की सुरक्षा प्रदान कर सकता है।” फाइजर ने कहा कि उसे अधिक डेटा की आवश्यकता है "क्योंकि ओमिक्रॉन वेरिएंट के कारण इस उम्र के बच्चों में संक्रमण और बीमारी की दर अधिक रहती है"।

एफडीए ने कहा कि वह मंगलवार की बैठक स्थगित कर रहा है जो बच्चों के डेटा को देखने के लिए निर्धारित थी।

यह देरी उन माता-पिता के लिए निराशा की बात है जो उत्सुकता से अपने बच्चों को कोविड के खिलाफ टीका लगाने के मौके का इंतजार कर रहे हैं। 5 वर्ष से कम उम्र के बच्चे अमेरिका में बचा हुआ अंतिम आयु समूह है जो टीकाकरण के लिए पात्र नहीं है।

वैक्सीन सुरक्षा के लिए जिम्मेदार एफडीए डिवीजन के प्रमुख डॉ. पीटर मार्क्स ने कहा कि फाइजर और बायोएनटेक से तेजी से डेटा आया है जो दर्शाता है कि तीसरी खुराक पर डेटा का इंतजार करना सबसे अच्छा है। उन्होंने कहा कि प्राधिकरण में देरी के अचानक फैसले से माता-पिता को आश्वस्त होना चाहिए कि एफडीए यह सुनिश्चित करने के लिए उचित परिश्रम कर रहा है कि टीका बच्चों के लिए सुरक्षित और प्रभावी है।

"किसी को भी प्रक्रिया पर सवाल उठाने का कोई मुद्दा होने के बजाय, मुझे आशा है कि यह लोगों को आश्वस्त करेगा कि प्रक्रिया का एक मानक है, कि प्रक्रिया वह है जिसका हम पालन करते हैं, और हम यह सुनिश्चित करने के लिए विज्ञान का पालन करते हैं कि जो कुछ भी हम अधिकृत करते हैं वह है मार्क्स ने शुक्रवार को एक प्रेस कॉल के दौरान संवाददाताओं से कहा, "लोग चिकित्सा उत्पादों की हमारी नियामक समीक्षा से सुरक्षा और प्रभावकारिता की उम्मीद करते हैं।"

मार्क्स ने कहा कि माता-पिता को अपने बच्चों की सुरक्षा के लिए शमन उपायों पर निर्भर रहना होगा क्योंकि वे आने वाले महीनों में वैक्सीन के प्राधिकरण की प्रतीक्षा कर रहे हैं। उन उपायों में मास्क लगाना और यह सुनिश्चित करना शामिल है कि परिवार में पात्र सभी लोगों को टीका लगाया जाए।

अमेरिकी स्वास्थ्य नियामकों को शॉट्स को अधिकृत करने के लिए बढ़ते सार्वजनिक दबाव का सामना करना पड़ा है क्योंकि ओमिक्रॉन के कारण संक्रमण की अभूतपूर्व लहर के दौरान कोविड से पीड़ित बच्चों के अस्पताल में भर्ती होने की संख्या बढ़ गई है। एफडीए ने मूल रूप से फाइजर और बायोएनटेक को वैक्सीन की पहली दो खुराक के लिए प्राधिकरण अनुरोध प्रस्तुत करने के लिए कहा था, जब तक कि वे तीसरी खुराक की प्रभावकारिता पर डेटा एकत्र नहीं कर लेते।

एफडीए के अनुरोध पर फाइजर और बायोएनटेक ने ओमिक्रॉन लहर के दौरान छोटे बच्चों के लिए "तत्काल सार्वजनिक स्वास्थ्य आवश्यकता" का हवाला देते हुए, पहली दो खुराक के प्राधिकरण के लिए पिछले सप्ताह एक आवेदन प्रस्तुत किया था। हालांकि, फाइजर के सीईओ अल्बर्ट बौर्ला ने उस समय कहा था कि 5 साल से कम उम्र के बच्चों को ओमीक्रॉन और भविष्य के वेरिएंट के खिलाफ उच्चतम स्तर की सुरक्षा के लिए अंततः तीसरी खुराक की आवश्यकता होगी।

फाइजर ने दिसंबर में छोटे बच्चों के लिए अपने क्लिनिकल परीक्षण में संशोधन किया और तीसरे शॉट का अध्ययन किया, क्योंकि पहली दो खुराकों से 2 से 4 साल के बच्चों में पर्याप्त प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया उत्पन्न नहीं हुई थी। वयस्कों के लिए स्वीकृत 30 माइक्रोग्राम शॉट्स की तुलना में छोटे बच्चों को छोटी, तीन माइक्रोग्राम खुराक मिलेगी।

व्हाइट हाउस के मुख्य चिकित्सा सलाहकार डॉ. एंथोनी फौसी ने पिछले महीने कहा था कि उन्हें उम्मीद है कि एफडीए फरवरी में छोटे बच्चों के लिए वैक्सीन की पात्रता का विस्तार करेगा।

रोग नियंत्रण और रोकथाम केंद्रों ने पहले ही इस महीने शॉट्स वितरित करने के लिए जमीनी कार्य करना शुरू कर दिया था, राज्य और स्थानीय स्वास्थ्य अधिकारियों को इस सप्ताह के शुरू में बताया था कि वे 21 फरवरी तक अपनी पहली खेप प्राप्त कर सकते हैं। हालांकि, सीडीसी ने कहा कि शिपमेंट तभी शुरू होगा जब एफडीए वैक्सीन को अधिकृत करता है, और शॉट्स का प्रशासन तब तक शुरू नहीं हो सकता जब तक कि सीडीसी ने अपना समर्थन नहीं दे दिया।

रविवार को चुपचाप जारी किए गए एक नए नियोजन दस्तावेज़ के अनुसार, सीडीसी ने तीन चरणों में 10 मिलियन खुराक देने की योजना बनाई है, जैसे ही एफडीए 3 महीने से 6 साल के बच्चों के लिए कम खुराक, 4-माइक्रोग्राम फाइजर और बायोएनटेक शॉट को अधिकृत करता है। राज्य और स्थानीय स्वास्थ्य अधिकारी सोमवार से पहली खुराक का प्री-ऑर्डर करना शुरू कर सकते हैं।