सीनेट ने दवा उद्योग संबंधों पर आपत्तियों के बावजूद, बिडेन एफडीए द्वारा कैलिफ को चुनने की पुष्टि की

सीनेट ने मंगलवार को खाद्य एवं औषधि प्रशासन आयुक्त के रूप में डॉ. रॉबर्ट कैलीफ़ की पुष्टि की, उनके फार्मास्युटिकल उद्योग संबंधों पर आपत्तियों और चिंताओं के कारण कि वह ओपिओइड महामारी को रोकने के लिए पर्याप्त आक्रामक तरीके से कार्य नहीं करेंगे।

पांच डेमोक्रेट्स द्वारा राष्ट्रपति जो बिडेन के उम्मीदवार के खिलाफ मतदान करने के बाद व्हाइट हाउस ने कैलिफ को फिनिश लाइन के पार ले जाने के लिए छह रिपब्लिकन पर भरोसा किया। कैलिफ़ के लिए अंतिम वोट 50-46 था।

"डॉ। कैलिफ़ द्विदलीय समर्थन के साथ एक सर्वोच्च योग्य उम्मीदवार हैं, ”मंगलवार के मतदान से पहले सीनेट स्वास्थ्य समिति में रैंकिंग रिपब्लिकन सीनेटर रिचर्ड बूर ने कहा।

कैलिफ़ व्यापक नैदानिक ​​अनुसंधान अनुभव वाले एक प्रमुख हृदय रोग विशेषज्ञ हैं, जिन्होंने राष्ट्रपति बराक ओबामा के कार्यालय में अंतिम वर्ष के दौरान एफडीए आयुक्त के रूप में कार्य किया था। बिडेन ने कहा है कि कैलिफ़ोर्निया एफडीए के लिए एक स्थिर हाथ लाएगा क्योंकि दवा नियामक को महामारी से लड़ने के लिए कोविड टीकों, चिकित्सीय और परीक्षण पर तत्काल निर्णयों का सामना करना पड़ेगा।

बाइडन के पदभार संभालने के एक साल से अधिक समय बाद कैलिफ की पुष्टि हुई है। एजेंसी के तीन दशक के अनुभवी डॉ. जेनेट वुडकॉक ने पिछले साल कार्यवाहक आयुक्त के रूप में कार्य किया, जबकि एफडीए ने धीरे-धीरे फाइजर के टीके के लिए पात्रता आयु कम कर दी, बूस्टर शॉट्स को अधिकृत किया और कोविड रोगियों के इलाज के लिए दो प्रमुख एंटीवायरल दवाओं को मंजूरी दी।

हालाँकि व्हाइट हाउस ने कथित तौर पर स्थायी भूमिका के लिए वुडकॉक पर विचार किया, लेकिन उन्हें कैपिटल हिल पर विरोध का सामना करना पड़ा। जब 1990 के दशक में ऑक्सीकॉन्टिन सहित प्रिस्क्रिप्शन ओपिओइड को मंजूरी दी गई थी, तब वुडकॉक ने एफडीए के ड्रग मूल्यांकन और अनुसंधान केंद्र का नेतृत्व किया था।

सीनेट स्वास्थ्य समिति को दिसंबर में लिखे एक पत्र में, छह पूर्व एफडीए प्रमुखों ने कहा कि एक पुष्टिकृत आयुक्त की साल भर की अनुपस्थिति ने दवा नियामक की अपने जनादेश को पूरा करने की क्षमता को जटिल बना दिया है। उन्होंने संकट के समय तुरंत प्रभावी नेतृत्व की भूमिका निभाने का अनुभव रखने वाले व्यक्ति के रूप में कैलिफ का समर्थन किया।

डॉक्टर्स ने लिखा, "डॉ. कैलिफ़ की पुष्टि करना न केवल कोविड-19 आपातकाल से आगे बढ़ने के लिए महत्वपूर्ण है, बल्कि एफडीए की कई अन्य प्रमुख नियामक जिम्मेदारियों को पूरा करने में भी मदद करना है, जहां सीनेट ने पुष्टि की कि नेतृत्व देश की भलाई के लिए आवश्यक है।" स्कॉट गोटलिब, स्टीफ़न हैन और चार अन्य पूर्व आयुक्त।

हालाँकि, कैलिफ़ का नामांकन विवाद से रहित नहीं था, जिसका बिडेन की अपनी पार्टी के कई सदस्यों ने विरोध किया था।

सेन बर्नी सैंडर्स, आई-वीटी, ने फार्मास्युटिकल स्टॉक में लाखों डॉलर का मालिक होने के लिए कैलिफ़ की आलोचना की है, और उन पर उद्योग और एफडीए के बीच घूमने वाले दरवाजे में भाग लेने का आरोप लगाया है।

कैलिफ़ गूगल हेल्थ और अल्फाबेट की जीवन विज्ञान शाखा वेरिली के वरिष्ठ सलाहकार के रूप में हैं। नैतिकता प्रकटीकरण प्रपत्र के अनुसार, उन्हें वेरिली में $2.7 मिलियन का वेतन और स्टॉक में $5 मिलियन तक प्राप्त हुआ। कैलिफ़ सेंटेसा फार्मास्यूटिकल्स और बायोफार्मास्युटिकल कंपनी साइटोकाइनेटिक्स के निदेशक मंडल में कार्यरत हैं। उनके पास सेंटेसा में $5 मिलियन तक के अनवेस्टेड स्टॉक विकल्प हैं और साइटोकाइनेटिक्स स्टॉक में उनके पास सैकड़ों-हजारों डॉलर हैं। कैलिफ़ोर्निया के पास एमजेन, गिलियड साइंसेज और ब्रिस्टल-मेयर्स स्क्विब में भी स्टॉक है।

कैलिफ़ ने कहा है कि वह पुष्टि होने पर वेरिली, सेंटेसा और साइटोकाइनेटिक्स से इस्तीफा दे देंगे और 90 दिनों के भीतर अपनी फार्मास्युटिकल स्टॉक होल्डिंग्स को बेच देंगे।

सेंसर जो मैनचिन, डीडब्ल्यू.वी.ए., और मैगी हसन, डी.एन.एच. ने ओपिओइड संकट के दौरान एफडीए के अपने पिछले नेतृत्व पर कैलिफ के नामांकन का विरोध किया। रोग नियंत्रण और रोकथाम केंद्रों के अनुसार, 12 से 47,000 तक आयुक्त के रूप में कैलिफ़ के कार्यकाल के दौरान सभी ओपिओइड से होने वाली मौतें 2016% बढ़कर 2017 से अधिक हो गईं, जबकि विशेष रूप से प्रिस्क्रिप्शन ओपिओइड से होने वाली मौतें 17,000 से अधिक लोगों की ओवरडोज़ के कारण हुई।

मैनचिन ने पिछले हफ्ते बिडेन से कैलिफ़ का नामांकन वापस लेने का आह्वान किया था, यह तर्क देते हुए कि वह "इस संकट को किसी भी सार्थक तरीके से संबोधित करने में विफल रहे हैं" और ओपिओइड को संबोधित करने के लिए एफडीए में आवश्यक बदलाव नहीं लाएंगे, जिसने विशेष रूप से वेस्ट वर्जीनिया को बुरी तरह प्रभावित किया है।

"हमें नए, समर्पित नेतृत्व की आवश्यकता है जो दवा महामारी की गंभीरता को समझता है और फार्मास्युटिकल उद्योग के लालच के खिलाफ लड़ेगा," मैनचिन ने सीनेटर माइक ब्रौन, आर-इंड. के साथ यूएसए टुडे में प्रकाशित एक ऑप-एड में लिखा है। . पिछले महीने एक बयान में, हसन ने कहा, "ऐसा नहीं लगता कि कैलिफ़ के नेतृत्व में चीजें अलग होंगी"।

चिकित्सा उत्पादों के लिए एफडीए के डिप्टी कमिश्नर के रूप में कार्य करते हुए, कैलिफ़ ने दवा नियामक की ओपिओइड नीति की समीक्षा की घोषणा की। हालाँकि, मैनचिन ने एजेंसी के आयुक्त के रूप में अपने कार्यकाल के दौरान तीन नई ओपिओइड दवाओं की एफडीए मंजूरी के लिए कैलिफ की आलोचना की।

अपने नामांकन की सुनवाई के दौरान, कैलिफ ने एफडीए की विफलता को स्वीकार किया जब उसने 1995 में दीर्घकालिक अध्ययन या दवा की लत के आकलन के बिना ऑक्सीकॉन्टिन को मंजूरी दे दी। उन्होंने कहा कि एफडीए को आक्रामक रूप से ओपिओइड को फिर से लेबल करने पर ध्यान देना चाहिए ताकि यह चेतावनी दी जा सके कि वे दीर्घकालिक उपयोग के लिए नहीं हैं।

कैलिफ ने कहा, "मुझे लगता है कि पिछले कई दशकों में हमारे साथ जो कुछ हुआ है, उससे हमें सीखने की जरूरत है और पुनर्मूल्यांकन करना चाहिए कि हम आज कहां हैं।" “क्योंकि अब तक हमने जो कुछ भी किया है, वह पर्याप्त नहीं है। इसमें सभी का सहयोग लिया जाएगा और विशेष रूप से, एफडीए को प्रिस्क्राइबर शिक्षा पर अपने प्रयासों को दोगुना करने की जरूरत है।''

सीडीसी डेटा के अनुसार, 68,000 में रिकॉर्ड संख्या में 2020 से अधिक अमेरिकियों की ओपियोइड ओवरडोज़ से मृत्यु हो गई। आंकड़ों के अनुसार, 500,000 से अब तक 1999 से अधिक अमेरिकियों की ओपियोइड ओवरडोज़ से मृत्यु हो गई है।

सांसदों ने दवाओं के लिए एफडीए की फास्ट-ट्रैक अनुमोदन प्रक्रिया पर अपने रुख के बारे में कैलिफ़ पर भी दबाव डाला, जिसमें गंभीर परिस्थितियों वाले रोगियों की मदद करने की क्षमता है जिनके पास उपचार के कुछ अन्य विकल्प हैं। वुडकॉक को जून में बायोजेन की अल्जाइमर दवा, एडुहेल्म की त्वरित मंजूरी पर आलोचना का सामना करना पड़ा, जब एक रिपोर्ट में खुलासा हुआ कि कंपनी के अधिकारियों ने आधिकारिक चैनलों के बाहर एफडीए अधिकारियों से मुलाकात की। कार्यवाहक आयुक्त ने बायोजेन की अल्जाइमर दवा के अनुमोदन की महानिरीक्षक जांच का अनुरोध किया।

सीनेटर रॉन विडेन, डी-ओरे, ने इस महीने की शुरुआत में एक पत्र में कैलिफ़ को बताया कि कुछ कंपनियों ने फास्ट-ट्रैक प्रक्रिया का लाभ उठाया है, जबकि एफडीए इस प्रक्रिया का दुरुपयोग करने वालों को दंडित करने के अपने अधिकार का इस्तेमाल करने से कतरा रहा है। कैलिफ़ ने अपने प्रतिक्रिया पत्र में कहा कि वह जवाबदेही में अंतराल को कम करने के लिए कांग्रेस के साथ काम करेंगे।

अपने नामांकन की सुनवाई के दौरान, कैलिफ़ ने कहा कि अमेरिकी लोग उन दवाओं तक पहले से पहुँच चाहते हैं जो संभावित रूप से जीवन-घातक बीमारियों का इलाज कर सकती हैं। हालाँकि, उन्होंने स्वीकार किया कि फास्ट-ट्रैक प्रक्रिया स्वाभाविक रूप से अनिश्चितता के साथ आती है, और एफडीए को उन दवाओं के प्रदर्शन पर नज़र रखने में बेहतर काम करने की ज़रूरत है जिन्हें जल्दी मंजूरी मिल जाती है।

कैलिफ ने दिसंबर में सीनेट स्वास्थ्य समिति को बताया, "हमें इन उत्पादों का मूल्यांकन करने के लिए एक बेहतर प्रणाली मिलनी चाहिए क्योंकि ये बाजार में उपयोग किए जाते हैं।"