इस गिरावट के लिए नए टीकों पर फैसला करने के लिए अमेरिका के पास जून तक है, एफडीए अधिकारी कहते हैं

एफडीए के पास गर्मियों की शुरुआत तक यह तय करने का समय है कि क्या टीका निर्माताओं को मौजूदा में बदलाव करने की जरूरत है Covidien दवा नियामक के एक शीर्ष अधिकारी के अनुसार, इस गिरावट के मामलों में एक और संभावित उछाल से बचने के लिए विभिन्न वायरस वेरिएंट को लक्षित करने के लिए शॉट्स।

डॉ. पीटर मार्क्स, जो वैक्सीन सुरक्षा और प्रभावकारिता के लिए जिम्मेदार खाद्य एवं औषधि प्रशासन कार्यालय का नेतृत्व करते हैं, ने बुधवार को एजेंसी की सलाहकार समिति को बताया कि पतझड़ में शॉट्स उपलब्ध कराने के लिए जून तक निर्णय लेने की आवश्यकता होगी। मार्क्स ने कहा कि अमेरिका को उस समय संक्रमण की एक और लहर का सामना करना पड़ सकता है क्योंकि मौजूदा टीकों से प्रतिरक्षा कम होने के कारण वायरस विकसित होता रहेगा।

बायोमेडिकल एडवांस्ड रिसर्च एंड डेवलपमेंट अथॉरिटी के एक वरिष्ठ अधिकारी रॉबर्ट जॉनसन ने बैठक में कहा कि शॉट्स को अपडेट करने में सबसे बड़ी चुनौती वैक्सीन निर्माताओं के बीच समन्वय स्थापित करना होगा ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि वे सही कोविड वेरिएंट पर ध्यान केंद्रित कर रहे हैं।

फ़िज़र, आधुनिक और अन्य वैक्सीन निर्माता ओमिक्रॉन-आधारित शॉट्स पर नैदानिक ​​​​परीक्षण कर रहे हैं। हालाँकि, FDA के वायरल उत्पादों के प्रभाग के प्रमुख जेरी वियर के अनुसार, कंपनियाँ वर्तमान में अपने नए वैक्सीन फ़ॉर्मूले पर समन्वय नहीं कर रही हैं। एफडीए सलाहकार पैनल के कई सदस्यों ने कहा कि सार्वजनिक स्वास्थ्य अधिकारियों को हर साल नए उपभेदों को लक्षित करने के लिए फ्लू वैक्सीन को अपडेट करने के उनके काम के समान, वैक्सीन निर्माताओं के बीच एक एकीकृत दृष्टिकोण विकसित करने की आवश्यकता है।

एफडीए समिति के सदस्य डॉ. पॉल ऑफ़िट ने कहा कि सीडीसी को यह निर्णय लेने में अग्रणी भूमिका निभाने की ज़रूरत है कि टीके अब गंभीर बीमारी के खिलाफ प्रभावी नहीं हैं, इसलिए एफडीए और राष्ट्रीय स्वास्थ्य संस्थान सर्वोत्तम मार्ग निर्धारित करने के लिए कंपनियों के साथ काम कर सकते हैं। एक नए शॉट पर आगे.

ऑफिट ने कहा, "कुछ स्तर पर, कंपनियां यहां बातचीत को निर्देशित करती हैं।" “आप अक्सर सुनते हैं कि कंपनी के पास अब एक ओमिक्रॉन-विशिष्ट वैक्सीन है, या वैक्सीन जिसे वे अब इन्फ्लूएंजा वैक्सीन के साथ जोड़ सकते हैं। यह उनसे नहीं आना चाहिए, यह वास्तव में हमसे आना चाहिए।”

एफडीए अधिकारियों ने कोविड शॉट्स को बदलने के लिए एक गाइड के रूप में नए फ्लू के टीके विकसित करने की प्रक्रिया का उपयोग करने का प्रस्ताव रखा। हर साल, विश्व स्वास्थ्य संगठन फ्लू के टीके की संरचना के बारे में सिफारिश करता है। इसके बाद एफडीए अपनी समिति की सिफ़ारिशों के आधार पर अपना निर्णय लेता है कि अमेरिका को किस प्रकार के शॉट्स दिए जाने चाहिए

फ्लू की भविष्यवाणी के विपरीत, कोविड के विकास के प्रक्षेप पथ पर अनिश्चितता, यह निर्धारित करना मुश्किल बना देती है कि टीकों को कैसे अद्यतन किया जाना चाहिए - या क्या उनमें किसी भी बदलाव की आवश्यकता है।

बैठक में प्रस्तुत रोग नियंत्रण और रोकथाम केंद्रों के आंकड़ों के अनुसार, फाइजर या मॉडर्न के टीकों की तीन खुराकें ओमिक्रॉन लहर के दौरान स्वस्थ वयस्कों को अस्पताल में भर्ती होने से रोकने में 80% से अधिक प्रभावी थीं। लेकिन कंपनियों के टीके अभी भी चीन के वुहान में उभरे वायरस के मूल संस्करण पर आधारित हैं और महामारी की शुरुआत के बाद से संक्रमण के खिलाफ उनकी प्रभावशीलता में काफी गिरावट आई है।

फ्रेड हचिंसन कैंसर रिसर्च सेंटर के एक वायरोलॉजिस्ट ट्रेवर बेडफोर्ड के अनुसार, बाद वाले वायरस के तनाव के आधार पर, कोविड फ्लू की तुलना में दो से 10 गुना तेजी से उत्परिवर्तित हुआ है। बेडफोर्ड ने कहा कि उन्हें उम्मीद है कि स्पाइक प्रोटीन, जिसका उपयोग कोविड वायरस मानव कोशिकाओं पर आक्रमण करने के लिए करता है, विकसित होता रहेगा। टीके स्पाइक को लक्षित करते हैं और जैसे-जैसे प्रोटीन परिवर्तित होता है, शॉट्स की प्रभावशीलता कम हो सकती है।

बेडफोर्ड ने कहा कि अगले वर्ष में सबसे संभावित परिदृश्य ओमीक्रॉन है और इसके सबवेरिएंट अधिक संक्रामक बनने और टीकाकरण और संक्रमण से प्रतिरक्षा से बचने के लिए विकसित होंगे। हालाँकि, उन्होंने कहा कि यह अनुमान लगाना मुश्किल है कि क्या एक और भारी रूप से उत्परिवर्तित संस्करण आएगा जो महामारी की प्रतिक्रिया को बढ़ा देगा जैसा कि ओमिक्रॉन ने सर्दियों में किया था।

“हम वास्तव में नहीं जानते कि क्या ये बेतहाशा भिन्न वायरस एक सामान्य विशेषता होंगे, या स्थानिक SARS-CoV-2 विकास की एक दुर्लभ विशेषता होगी,” बेडफोर्ड ने उस वायरस के वैज्ञानिक नाम का उपयोग करते हुए कहा, जो कोविड का कारण बनता है।

जॉनसन ने कहा कि फ्लू के मामले में, वैक्सीन निर्माता स्थिर मौसमी बाजार के आधार पर पहले से ही उत्पादन योजना विकसित करने में सक्षम हैं। हालाँकि, डब्ल्यूएचओ के लिए फ्लू पर काम करने वाले वायरोलॉजिस्ट डॉ. कांता सुब्बाराव के अनुसार, यह अभी तक स्पष्ट नहीं है कि क्या कोविड फ्लू के समान पूर्वानुमानित मौसमी पैटर्न का पालन करेगा।

एफडीए समिति के सदस्यों ने कहा कि वैक्सीन को अद्यतन करने में केंद्रीय प्रश्न यह निर्धारित करना है कि सार्वजनिक स्वास्थ्य अधिकारियों को यह निर्धारित करने के लिए किस मीट्रिक का उपयोग करना चाहिए कि शॉट्स ने अपनी प्रभावशीलता खो दी है। टफ्ट्स यूनिवर्सिटी स्कूल ऑफ मेडिसिन के संक्रामक रोग विशेषज्ञ डॉ. कोडी मीस्नर के अनुसार, वैज्ञानिकों ने अभी तक यह निर्धारित नहीं किया है कि टीके द्वारा उत्पन्न एक निश्चित एंटीबॉडी स्तर वायरस के खिलाफ स्पष्ट सुरक्षा प्रदान करता है या नहीं।

परिणामस्वरूप, सार्वजनिक स्वास्थ्य अधिकारियों को यह निर्धारित करने के लिए अस्पताल में भर्ती दरों पर निर्भर रहना होगा कि क्या टीका अपनी प्रभावशीलता खो रहा है, मीस्नर ने कहा। हालाँकि, यह भी स्पष्ट नहीं है कि क्या राष्ट्रीय अस्पताल में भर्ती डेटा मुख्य रूप से वायरस के कारण भर्ती हुए मरीजों से बना है, या वे लोग जो अन्य कारणों से प्रवेश के बाद सकारात्मक परीक्षण किए गए हैं। मीस्नर ने मैसाचुसेट्स के डेटा की ओर इशारा किया, जिसमें दिखाया गया था कि 65 अप्रैल तक अस्पताल में भर्ती 219 लोगों में से 5% लोग वास्तव में वायरस के अलावा अन्य कारणों से भर्ती हुए थे।

सीडीसी अधिकारी डॉ. अमांडा कोहन ने समिति को बताया कि बार-बार वृद्धि एक स्थायी सार्वजनिक स्वास्थ्य रणनीति नहीं है। कोहन ने कहा कि अस्पताल में भर्ती होने के खिलाफ टीकों की प्रभावशीलता उच्च बनी हुई है, और समाज को संक्रमण के एक निश्चित स्तर को स्वीकार करना पड़ सकता है, जिसे वह एंटीवायरल गोलियों से इलाज कर सकता है जो अब बाजार में हैं।

एफडीए ने समिति से परामर्श किए बिना पिछले सप्ताह 50 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों के लिए चौथे शॉट्स को अधिकृत किया, एक निर्णय जो है विभाजित वैज्ञानिक और चिकित्सक, जिनमें से कुछ का मानना ​​है कि अतिरिक्त शॉट्स का समर्थन करने के लिए पर्याप्त डेटा नहीं है। मार्क्स ने कहा कि एफडीए ने समिति से परामर्श नहीं किया क्योंकि दवा नियामक ने प्राधिकरण को गंभीर बीमारी के प्रति अधिक संवेदनशील लोगों को अतिरिक्त सुरक्षा देने के एक तरीके के रूप में देखा, जब तक कि बाकी आबादी के लिए व्यापक निर्णय नहीं लिया जाता।

मार्क्स ने समिति को बताया, "मुझे लगता है कि हम बहुत हद तक सहमत हैं और इस विचार के साथ कि हम लोगों को उतनी बार प्रोत्साहित नहीं कर सकते जितना हम कर रहे हैं।" मार्क्स ने कहा, "मैं यह स्वीकार करने वाला पहला व्यक्ति हूं कि यह अतिरिक्त चौथी बूस्टर खुराक जिसे अधिकृत किया गया था, तब तक एक स्टॉपगैप उपाय था जब तक कि हमें उभरते डेटा को देखते हुए संभावित अगले बूस्टर के लिए चीजें नहीं मिल गईं।"