क्लिनिकल रिसर्च में वास्तविक संकट कहां खोजें? पैसे का अनुगमन करो

अगस्त में, कैंसर के आभासी शिखर सम्मेलन के लिए सोसायटी फॉर इम्यूनोथेरेपी, "द क्राइसिस इन क्लिनिकल रिसर्च""वर्चुअल फोरम ने कैंसर रोगियों के लिए नई दवाओं के विकास के लिए महत्वपूर्ण एक अस्तित्व संबंधी प्रश्न को संबोधित किया। नई दवा के उम्मीदवारों के साथ रोगियों का इलाज करने वाले क्लीनिक और अस्पताल कैसे उन नर्सों और अध्ययन समन्वयकों को बनाए रख सकते हैं जो नैदानिक ​​परीक्षणों में नामांकन करने वाले रोगियों के उपचार की देखरेख करते हैं? इसका उत्तर यह पहचानने में निहित है कि "नैदानिक ​​​​अनुसंधान संकट" बिल्कुल भी नैदानिक ​​नहीं है - यह संविदात्मक है। विशेष रूप से, अनुबंध अनुसंधान संगठनों (सीआरओ) द्वारा नियोजित कपटपूर्ण प्रोत्साहन जो परिचालन अक्षमताओं को पुरस्कृत करते हैं।

दवा विकास में यथास्थिति यह है कि फार्मास्युटिकल कंपनियां क्लिनिकल परीक्षणों को प्रायोजित करती हैं, जिसका अर्थ है कि वे अमेरिकी सरकार द्वारा अनिवार्य रूप से भुगतान करते हैं और यह सुनिश्चित करते हैं कि नैदानिक ​​परीक्षण संघीय विनियम संहिता के अनुसार आयोजित किए जाते हैं। कुछ कंपनियों के पास FDA द्वारा आवश्यक सभी असंख्य नियामक, डेटा प्रबंधन और सुरक्षा रिपोर्टिंग जिम्मेदारियों का प्रबंधन करने के लिए विकास के बुनियादी ढांचे के अधिकारी हैं और सीधे नैदानिक ​​अनुसंधान साइटों के साथ काम करते हैं जो एक जांच दवा के साथ रोगियों का इलाज करते हैं। उदाहरण के लिए, मेरी कंपनी TRACON Pharmaceuticals ऐसा करती है, जैसा कि Seagen और BeiGene जैसी कंपनियां करती हैं। हम सीधे नैदानिक ​​अनुसंधान साइट के साथ एक बजट पर बातचीत करते हैं और प्रत्येक रोगी के नामांकित होने पर भुगतान करते हैं। मैं इसे "प्रदर्शन के लिए भुगतान" कहता हूं, क्योंकि साइटों को तब तक भुगतान नहीं किया जाता जब तक वे रोगियों का नामांकन नहीं करते।

हालांकि, अधिकांश जैव-प्रौद्योगिकी और दवा कंपनियां- बुनियादी ढांचे की कमी के कारण और कर्मियों को सीधे नैदानिक ​​अनुसंधान साइट के साथ काम करने की आवश्यकता होती है- एक सीआरओ को नैदानिक ​​​​परीक्षण का अनुबंध निरीक्षण। सीआरओ तब प्रायोजक दवा कंपनी और नैदानिक ​​अनुसंधान साइट के बीच एक मध्यस्थ के रूप में कार्य करता है। हालांकि यह एक सरल और सीधा समाधान प्रतीत हो सकता है, दवा निर्माता द्वारा सीआरओ गड़बड़ी संरेखण के लिए भुगतान का अर्थशास्त्र, सीआरओ से बड़े विजेता और दवा कंपनियों और नैदानिक ​​साइटों दोनों से बड़े हारे हुए।

प्रदर्शन पहले रखें

सीआरओ सेवा के लिए शुल्क और गारंटीकृत भुगतान मॉडल पर काम करते हैं, जिसका अर्थ है कि उन्हें उनके द्वारा की जाने वाली प्रत्येक सेवा के लिए भुगतान किया जाता है, चाहे वह सेवा वास्तव में नैदानिक ​​परीक्षण की समग्र गुणवत्ता और निष्पादन में सुधार करती हो या नहीं। प्रदर्शन या कार्य की गुणवत्ता की परवाह किए बिना उन्हें मासिक प्रबंधन शुल्क का भुगतान भी किया जाता है। हां, आपने उसे सही पढ़ा है। भले ही कोई मरीज नामांकित न हो, फिर भी सीआरओ फार्मास्युटिकल कंपनियों से बड़ी मासिक प्रबंधन फीस वसूल करते हैं। वास्तव में, सीआरओ अनुबंध पर हस्ताक्षर करने के दूसरे दिन चार्ज करना शुरू कर देते हैं। कुछ मामलों में, इसमें एक भी मरीज को दिखाने के बिना लाखों डॉलर का भुगतान शामिल होता है।

यह न केवल आर्थिक सिद्धांत के सामने आता है, यह सीआरओ को फार्मास्युटिकल कंपनियों के साथ गुमराह करता है जो सही ढंग से तेजी से, उच्च गुणवत्ता और कम लागत वाले नैदानिक ​​​​परीक्षण निष्पादन की तलाश करते हैं। सीआरओ उस प्रोत्साहन को साझा नहीं करते क्योंकि उन्हें भुगतान मिलता है चाहे वे कैसा भी प्रदर्शन करें। क्लिनिकल साइटें भी खो जाती हैं क्योंकि प्रायोजक दवा कंपनी द्वारा सीआरओ को भुगतान किए गए शुल्क का केवल एक हिस्सा साइट पर जाता है। ऐसा इसलिए है क्योंकि साइटें प्रोद्भवन के आधार पर प्रदर्शन के आधार पर भुगतान के आधार पर काम करती हैं, जबकि सीआरओ अपने शुल्क के लिए सेवा मॉडल के साथ-साथ गारंटीकृत मासिक प्रबंधन प्रतिपूर्ति के माध्यम से भारी मात्रा में शुल्क अर्जित करते हैं। गलत संरेखण की सराहना करने का एक तरीका यह विचार करना होगा कि क्या नैदानिक ​​​​साइट को मासिक शुल्क का भुगतान किया गया था, भले ही उसने एक मरीज को नामांकित किया हो - तब दवा के विकास की लागत की कल्पना करें! एकमात्र लाभ यह होगा कि साइटें उन कर्मचारियों को बेहतर ढंग से बनाए रख सकती हैं जो सीआरओ में रोजगार सहित आर्थिक प्रोत्साहनों का समझदारी से जवाब देते हैं, जो अध्ययन के दौरान दवा निर्माता द्वारा भुगतान किए गए प्रति मरीज $ 250,000- $ 300,000 का अनुमान है, जो अधिकांश लागत एकत्र करता है। .

आगे का रास्ता

मैं दो समाधान प्रस्तावित करता हूं। एक यह है कि अधिक दवा कंपनियां बिचौलिए को खत्म कर दें और सीआरओ को नियुक्त किए बिना नैदानिक ​​परीक्षण करें। सीआरओ पर निर्भरता छोड़ने की मौद्रिक बचत तब साइट पर पारित की जा सकती है। दूसरा सीआरओ को दवा निर्माता द्वारा उसी तरह भुगतान किया जाना है जिस तरह सीआरओ द्वारा साइट को भुगतान किया जाता है - प्रोद्भवन के आधार पर प्रदर्शन मॉडल के लिए भुगतान के माध्यम से। यह सीआरओ के भीतर दक्षता को उसी तरह प्रोत्साहित करेगा जिस तरह से प्रदर्शन के लिए भुगतान नैदानिक ​​साइट पर दक्षता को प्रोत्साहित करता है। जब भुगतान संरचनाओं को संरेखित किया जाता है तो सभी पक्षों के पास एक सामान्य प्रोत्साहन होता है - रोगियों को समय पर ढंग से एक जांच दवा की सुरक्षा और प्रभावशीलता का आकलन करने के लिए नामांकित करना।

यह दवा कंपनियों, नैदानिक ​​शोधकर्ताओं, और, सबसे महत्वपूर्ण बात, उन रोगियों के सर्वोत्तम हितों की सेवा करेगा जो दवाओं के तेज, कुशल और कम लागत वाले विकास पर भरोसा करते हैं जो जीवन की गुणवत्ता में सुधार कर सकते हैं और वास्तव में जीवन बचा सकते हैं। आखिर बात तो नहीं है?